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(新)12月医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.《医疗器械监督管理条例》自（）起施行。

A.2020年12月21日

B.2021年6月1日

C.2021年12月1日

D.2022年1月1日

答案：B

解析：新修订的《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。

2.国家对医疗器械按照（）实行分类管理。

A.风险性

B.有效性

C.安全性

D.可靠性

答案：A

解析：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3.第一类医疗器械产品备案，由备案人向（）提交备案资料。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

D.县级药品监督管理部门

答案：C

解析：第一类医疗器械产品备案，由备案人向设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门提交备案资料。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。

A.国务院

B.省级

C.设区的市级

D.县级

答案：C

解析：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。

5.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.研制

B.生产

C.经营

D.研制、生产、经营、使用全过程

答案：D

解析：医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的研制、生产、经营、使用全过程负责。

6.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.备案或者备案

B.注册或者备案

C.审批

D.认证

答案：B

解析：医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械。

7.医疗器械应当使用（）名称。

A.商品

B.通用

C.英文

D.通俗

答案：B

解析：医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.注册证书

B.备案凭证

C.产品说明书

D.监督管理部门核准的内容

答案：D

解析：医疗器械广告的内容应当真实合法，以药品监督管理部门核准的内容为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

9.对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照（）医疗器械处理。

A.第一类

B.第二类

C.第三类

D.存在安全隐患的

答案：C

解析：对可能存在有害物质或者擅自改变医疗器械设计、原材料和生产工艺并存在安全隐患的医疗器械，按照第三类医疗器械处理。

10.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的（），保证产品安全、有效。

A.质量管理制度

B.生产管理制度

C.销售管理制度

D.售后服务制度

答案：A

解析：医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理制度，保证产品安全、有效。

11.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.验收记录

答案：A

解析：医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立采购记录，并妥善保存相关记录。

12.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照（）的要求进行处理。

A.国务院卫生主管部门制定的消毒和管理

B.医疗器械使用说明书

C.产品质量标准

D.以上都是

答案：A

解析：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的要求进行处理。

13.医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械（），不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

A.安全、有效

B.质量合格

C.性能良好

D.以上都是

答案：A

解析：医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转