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生物制药工艺与质量控制标准的阅读题

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1.请首先在试卷的标封处填写您的姓名，身份证号和地址名称。

2.请仔细阅读各种题目，在规定的位置填写您的答案。

一、选择题

1.生物制药工艺中，以下哪项不属于细胞培养的步骤？

A.细胞分离

B.细胞培养

C.细胞纯化

D.细胞裂解

答案：D.细胞裂解

解题思路：细胞培养的步骤通常包括细胞分离、细胞培养、细胞纯化和细胞冻存等，细胞裂解不属于常规的细胞培养步骤，而是后续的蛋白质提取或细胞组分分离等过程。

2.质量控制标准中，以下哪项不是生物制品的稳定性测试指标？

A.热稳定性

B.湿度稳定性

C.光稳定性

D.氧气稳定性

答案：D.氧气稳定性

解题思路：生物制品的稳定性测试通常关注温度、湿度、光照等外部环境因素，氧气稳定性不属于这些常见的测试指标。

3.生物制药工艺中，以下哪项不是发酵过程中的关键参数？

A.温度

B.pH值

C.氧气浓度

D.水质

答案：D.水质

解题思路：发酵过程中的关键参数包括温度、pH值和氧气浓度等，这些参数直接影响到发酵微生物的生长和产物，而水质通常是环境控制的一部分，不属于关键参数。

4.质量控制标准中，以下哪项不是生物制品的纯度测试指标？

A.蛋白质含量

B.细菌内毒素

C.热原

D.灰分

答案：D.灰分

解题思路：生物制品的纯度测试主要关注蛋白质含量、细菌内毒素、热原等生物活性成分，灰分测试更多是化学纯度的一部分，不属于生物制品的纯度测试指标。

5.生物制药工艺中，以下哪项不是细胞培养的培养基成分？

A.葡萄糖

B.氨基酸

C.维生素

D.纤维素

答案：D.纤维素

解题思路：细胞培养的培养基成分通常包括葡萄糖（作为能量来源）、氨基酸（作为蛋白质合成的原料）、维生素（作为辅酶）等，纤维素不是细胞培养所需的营养素。

6.质量控制标准中，以下哪项不是生物制品的微生物限度测试指标？

A.细菌总数

B.真菌总数

C.霉菌总数

D.病毒总数

答案：D.病毒总数

解题思路：生物制品的微生物限度测试主要针对细菌、真菌和霉菌等微生物，病毒总数不是常规的微生物限度测试指标。

7.生物制药工艺中，以下哪项不是发酵过程中的关键设备？

A.发酵罐

B.真空泵

C.冷却器

D.真空干燥机

答案：B.真空泵

解题思路：发酵过程中的关键设备包括发酵罐、冷却器和真空干燥机等，真空泵主要用于真空干燥等工艺步骤，不是发酵过程本身的关键设备。

二、填空题

1.生物制药工艺中，细胞培养的目的是__________。

答案：生产药物或疫苗所需的生物活性物质。

2.质量控制标准中，生物制品的稳定性测试主要包括__________、__________、__________等。

答案：长期稳定性测试、加速稳定性测试、中间稳定性测试。

3.生物制药工艺中，发酵过程中的关键参数包括__________、__________、__________等。

答案：pH值、温度、溶氧量。

4.质量控制标准中，生物制品的纯度测试主要包括__________、__________、__________等。

答案：高效液相色谱法（HPLC）、凝胶过滤色谱法（GFC）、质谱法（MS）。

5.生物制药工艺中，细胞培养的培养基成分包括__________、__________、__________等。

答案：氨基酸、维生素、糖类。

6.质量控制标准中，生物制品的微生物限度测试主要包括__________、__________、__________等。

答案：无菌检查、细菌内毒素检查、真菌检查。

7.生物制药工艺中，发酵过程中的关键设备包括__________、__________、__________等。

答案：发酵罐、搅拌器、空气净化系统。

答案及解题思路：

答案：

1.生产药物或疫苗所需的生物活性物质。

解题思路：细胞培养是生物制药工艺中的基础步骤，目的是为了生产具有特定生物活性的物质，如蛋白质药物、疫苗等。

2.长期稳定性测试、加速稳定性测试、中间稳定性测试。

解题思路：稳定性测试是保证生物制品在储存和使用过程中的质量稳定，长期稳定性测试用于评估产品在正常储存条件下的稳定性，加速稳定性测试用于模拟极端条件下的稳定性，中间稳定性测试用于评估