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医疗器械生产质量管理规范医疗器械现场检查指导原则考试试题(附答案)

单项选择题（每题1分，共20题）

1.医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求，结合所生产医疗器械的（）特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系。

A.风险程度

B.预期用途

C.结构特征

D.以上都是

答案：D

答案分析：医疗器械特点涵盖风险程度、预期用途、结构特征等多方面，质量管理体系需综合考虑这些因素建立。

2.企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求，其中错误的是（）。

A.文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理

B.文件更新或修订时，可直接使用新文件替换旧文件

C.文件应当标明版本号、生效日期、修订日期，确保文件的有效识别

D.分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或作废的文件应当进行标识，防止误用

答案：B

答案分析：文件更新或修订时，要按控制程序管理，不能直接用新文件替换旧文件，需有相应审核批准流程。

3.厂房与设施应当符合生产要求，生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。生产区和储存区应当（）。

A.通风良好

B.清洁卫生

C.有足够的空间

D.以上都是

答案：D

答案分析：生产区和储存区需通风良好、清洁卫生且有足够空间，以满足生产和储存要求。

4.企业应当对与产品质量有关的人员进行（）培训，经考核合格后方可上岗。

A.专业知识

B.技能

C.法规

D.以上都是

答案：D

答案分析：与产品质量有关人员需接受专业知识、技能、法规等多方面培训并考核合格上岗。

5.企业应当根据所生产产品的特性、工艺和（），确定在产品实现过程中产品的清洁要求，并形成文件。

A.质量要求

B.生产规模

C.人员配置

D.设备状况

答案：A

答案分析：确定产品清洁要求要结合产品特性、工艺和质量要求，以保证产品质量。

6.采购文件应当包含采购物品的（）等要求。

A.规格型号

B.质量要求

C.验收标准

D.以上都是

答案：D

答案分析：采购文件应明确采购物品规格型号、质量要求、验收标准等内容。

7.企业应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收记录等。采购记录应当满足（）的要求。

A.可追溯

B.完整性

C.准确性

D.以上都是

答案：D

答案分析：采购记录需满足可追溯、完整性、准确性要求，以便对采购过程进行有效管理。

8.企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，以确保（）。

A.产品质量

B.产品不被混淆

C.产品按序生产

D.以上都是

答案：B

答案分析：标识检验状态主要是为防止不同检验状态产品混淆。

9.企业应当对生产过程中的特殊过程进行确认，特殊过程是指（）。

A.过程的结果不能通过其后产品的检验和试验完全验证的过程

B.产品质量不稳定的过程

C.生产难度较大的过程

D.对环境要求较高的过程

答案：A

答案分析：特殊过程定义就是其结果不能通过后续检验和试验完全验证的过程。

10.企业应当建立产品防护程序，适用于产品（）的防护。

A.采购、加工、装配、包装、搬运、贮存、防护和交付的全过程

B.生产过程

C.储存过程

D.运输过程

答案：A

答案分析：产品防护程序应覆盖从采购到交付的全过程。

11.企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。以下关于不合格品处理方式，错误的是（）。

A.返工

B.降级使用

C.报废

D.直接流入市场

答案：D

答案分析：不合格品不能直接流入市场，可采取返工、降级使用、报废等处理方式。

12.企业应当建立数据分析程序，收集和分析与产品质量、质量管理体系运行有关的数据，以下不属于数据分析内容的是（）。

A.顾客满意度

B.供应商评价

C.员工工资

D.产品质量趋势

答案：C

答案分析：数据分析主要围绕产品质量和质量管理体系运行，员工工资不属于此范畴。

13.企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效的纠正措施，防止问题再发生。纠正措施的实施应（）。

A.有记录

B.进行验证

C.进行评审

D.以上都是

答案：D

答案分析：纠正措施实施需有记录、验证和评审，确保其有效性。

14.企业应当建立预防措施程序，确定潜在问题的（），采取有效的预防措施，防止问题的发生。

A.根源

B.可能性

C.影响程度

D.以上都是

答案：D

答案分析：预防措施要确定潜在问题根源、可能性和影响程度等，以有效防止问题发生。

15.企业应