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医疗器械类模拟试题(带答案)

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.血压计

C.心脏起搏器

D.医用纱布

答案：C

分析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，心脏起搏器属于此类；医用脱脂棉、医用纱布是第二类，血压计是第一类或第二类。

2.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.6年

答案：C

分析：医疗器械注册证有效期为5年。

3.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D

分析：医疗器械生产企业要依据质量管理体系、生产规范、产品标准等组织生产，确保产品质量。

4.以下哪种情况需要重新办理医疗器械注册证（）

A.产品名称变化

B.产品型号变化

C.产品适用范围变化

D.产品外观变化

答案：C

分析：产品适用范围变化属于实质性变化，需要重新办理医疗器械注册证；产品名称、型号、外观变化通常进行注册变更。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行（），验明医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。

A.进货查验记录制度

B.销售记录制度

C.质量管理制度

D.以上都是

答案：A

分析：进货查验记录制度可验明医疗器械相关证明文件，保证所进产品合规。

6.医疗器械说明书和标签文字内容应当使用（）

A.中文

B.英文

C.中文和英文

D.以上都可以

答案：A

分析：医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，以方便国内用户准确理解。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院食品药品监督管理部门申请（）

A.产品备案

B.产品注册

C.类别确认

D.以上都不对

答案：C

分析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，可申请类别确认。

8.医疗器械广告应当经（）审查批准；未经批准，不得发布。

A.省级以上人民政府食品药品监督管理部门

B.市级以上人民政府食品药品监督管理部门

C.县级以上人民政府食品药品监督管理部门

D.国务院食品药品监督管理部门

答案：A

分析：医疗器械广告由省级以上人民政府食品药品监督管理部门审查批准。

9.医疗器械不良事件是指（）

A.获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件

B.医疗器械在使用过程中出现的故障

C.医疗器械质量不合格导致的伤害事件

D.以上都不对

答案：A

分析：明确医疗器械不良事件定义是在正常使用合格器械时可能导致人体伤害的有害事件。

10.医疗器械召回是指（）

A.医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为

B.医疗器械经营企业对有问题的产品进行回收

C.医疗器械使用单位对有问题的产品进行退回

D.以上都不对

答案：A

分析：医疗器械召回是生产企业针对有缺陷产品采取的一系列处理行为。

11.以下不属于医疗器械的是（）

A.隐形眼镜

B.避孕套

C.体温计

D.保健按摩椅

答案：D

分析：保健按摩椅主要起保健作用，不属于医疗器械范畴；隐形眼镜、避孕套、体温计属于医疗器械。

12.医疗器械生产企业应当具备的条件不包括（）

A.有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员

B.有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备

C.有保证医疗器械质量的管理制度

D.有与经营规模相适应的流动资金

答案：D

分析：生产企业主要从生产场地、人员、检验、管理制度等方面具备条件，流动资金不是必备条件。

13.医疗器械经营企业可以经营（）医疗器械。

A.未经注册或者备案的

B.过期、失效、淘汰的

C.符合要求的合格

D.无合格证明文件的

答案：C

分析：经营企业应经营符合要求的合格医疗器械，其他选项的器械不符合规定。

14.医疗器械产品技术要求应当包括（）

A.产品性能指标

B.检验方法

C.以上都是

D.以上都不是

答案：C

分析：医疗器械产品技术要求涵盖产品性能指标和检验方法等内容。

15.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.国务院

B.省级人民政府

C.设区的市级人民政府

D.县级人民政府

答案