体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则.doc

体外膜肺氧合系统临床评价

注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对体外膜肺氧合系统临床评价的资料准备，同时也为技术审评部门提供参考。

本指导原则是对体外膜肺氧合系统的一般要求，注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、总体要求

体外膜肺氧合医疗器械产品分为体外膜肺氧合设备和体外膜肺氧合器具，可通过同品种临床评价路径开展临床评价，即基于与已上市产品的全面对比，以及科学设计的、高质量的、可靠的台架试验、动物试验，和/或一定样本量的临床试验开展临床评价。

二、适用范围：

体外膜肺氧合设备一般由控制台（电源、控制面板、电池组）、泵驱动器、传感器盒、流量传感器、压力传感器、温度传感器等组成；体外膜肺氧合器具通常包括膜式氧合器、泵头、体外循环管路等部分。按照《医疗器械分类目录》，体外膜肺氧合系统属于子目录“10-输血、透析和体外循环器械”中的“一级产品类别05-心肺转流设备”和“一级产品类别06-心肺转流器具”。05-心肺转流设备具体涉及三个二级产品类别：01-心肺转流用泵、02-心肺转流监测设备、04-体外心肺支持辅助系统。06心肺转流器具体涉及三个二级产品类别：01-氧合器、06-心肺转流用管路及接头、07-离心泵头。其中，对于可免于进行临床评价的产品组成部分的产品，可参考《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》进行评价，并论述其他组成部分与该部分联用不对产品安全有效性产生影响。

从产品适用范围角度划分，本文件适用于为患者手术期间（不超过6小时）提供心肺旁路（Cardiopulmonarybypass,CPB）体外循环支持的体外膜肺氧合系统，以及用于支持成人患者6小时以上体外循环的体外膜肺氧合（extracorporealmembraneoxygenation，ECMO）系统。

本文件不适用于带有静脉-静脉体外膜肺氧合（veno-venoECMO，VV-ECMO），静脉-动脉体外膜肺氧合（veno-arterialECMO，VA-ECMO）模式以外的应用模式的ECMO设备；亦不适用于临床定位不同的产品如二氧化碳去除装置等。

三、同品种临床评价的基本要求

（一）同品种产品的选择

注册申请人通过同品种比对方式开展体外膜氧合设备和器具的临床评价时，可选用一个或多个同品种产品进行比对，宜优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相同或尽可能相似的产品作为同品种产品。

（二）适用范围及临床使用相关信息的对比

ECMO设备适用范围一般描述为：该产品在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

ECMO器具，以膜式氧合器为例，适用范围一般描述为：该产品预期可用于6小时以上的体外循环方式进行血液的氧合及二氧化碳的排出，以支持呼吸和/或循环功能，最长可提供XX天的体外循环支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。

CPB设备适用范围一般可参考如下描述：该产品适用于在患者体外循环手术（时间不超过6小时）中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。

CPB器具适用范围一般可参考如下描述：适用于患者体外循环手术（时间不超过6小时）中血液的氧合和二氧化碳的排除，并调节血液温度。静脉贮血器系统用于收集、存储和过滤血液。

对比申报产品和同品种产品在适用范围以及临床使用相关信息的相同性和差异性，建议重点考虑以下内容（包括但不限于）：适用的人群（如年龄、体重）、使用环境（如医疗机构）、膜式氧合器最长可支持时间等。

（三）技术特征的对比

1.基本原理

包括工作原理（如血流驱动方式等）和作用机理，膜式氧合器等器具包含涂层的还需阐明所涂层的作用原理。

2.结构组成

对于设备，可包括各功能模块（如离心泵控制模块、驱动模块）、附件装置（如紧急驱动装置、手摇驱动装置）、电源等。

对于器具，可包括膜式氧合器、泵头、血液管路套件、预充套装（预充袋及管路）和气体管路等。

3.产品功能性能

此部分为便于注册