药品包装、标签、说明书管理.ppt

第29页，共82页，星期日，2025年，2月5日*第三节第30页，共82页，星期日，2025年，2月5日*药品包装、标签的管理药品包装、标签上印刷的内容对产品的表述要准确无误，除表述安全、合理用药的用词外，不得印有各种不适当宣传产品的文字和标识。如“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“进口原料分装”、企业防伪标识”、“企业识别码”、“企业形象标志”等不违背规定的文字图案可以印制。“印刷企业”、“印刷批次”等与药品的使用无关的，不得在药品标签中标注。第31页，共82页，星期日，2025年，2月5日*药品包装、标签的管理同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致；药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注。同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别。第32页，共82页，星期日，2025年，2月5日*药品包装、标签的管理对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置中注明。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其大包装、中包装、最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志。第33页，共82页，星期日，2025年，2月5日*第34页，共82页，星期日，2025年，2月5日药品电子监管码国家局从2006年开始实施药品电子监管工作，逐步实施药品“电子身份证”从2013年1月1日起，电子监管码从16位升至20位药品最小销售包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。每件产品的电子监管码唯一，即“一件一码”。通过中国药品电子监管网可以查询药品相关信息。第35页，共82页，星期日，2025年，2月5日药品电子监管码目前纳入电子监管码管理的药品种类1、麻醉药品2、精神药品3、血液制品4、中药注射剂5、疫苗6、基本药物7、含麻黄碱类复方制剂8、含可待因复方口服溶液9、含地芬诺酯复方制剂第36页，共82页，星期日，2025年，2月5日药品电子监管码第37页，共82页，星期日，2025年，2月5日*药品包装、标签的管理经批准异地生产的药品，其包装、标签还应标明集团名称、生产企业、生产地点；经批准委托加工的药品，其包装、标签还应标明委托双方企业名称、加工地点。在中国境内销售和使用的药品，包装、标签所用文字必须以中文为主。民族药可增加其民族文字。企业在包装上可使用条形码和外文对照；获我国专利的产品，可标注专利标记和专利号。第38页，共82页，星期日，2025年，2月5日生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。第39页，共82页，星期日，2025年，2月5日*五、药品说明书的管理

药品说明书的作用普及医药知识介绍药品特性指导合理用药保护医师，减少医疗纠纷药品说明书由药品生产企业按照国家要求的格式及内容撰写，是对药品主要特征的介绍药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品药品说明书的文字通俗易懂，并且增加有忠告语或警示语，提醒患者仔细阅读药品说明书，不仅增加患者用药知识，同时提高用药的安全性按照国际惯例，药品说明书是所有国家医师、患者使用药品唯一具有法律依据的临床用药资料。第40页，共82页，星期日，2025年，2月5日*药品说明书基本要求药品说明书安全性有效性第41页，共82页，星期日，2025年，2月5日*药品说明书内容药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书。第42页，共82页，星期日，2025年，2月5日药品说明书获准修改后，药品生产企业应将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门，并按要求及时使用修改后的说明书和标签。药品说明书应当充分包含药品不良反应信息，详细注明药品不良反应。药品生产企业未根据药品上市后的安全性、有效性情况及时修改说明书或者未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起