皮肤滚针-编制说明.pdf

一、工作简况

1.1任务来源

《皮肤滚针》CAAMS-2023(001)团体标准是由中国针灸学会批准立项。本标准由吴江市

云龙医疗器械有限公司提出，吴江市云龙医疗器械有限公司、广州远想生物科技股份有限公

司、上海交通大学医学院附属第九人民医院黄浦分院、陕西中医药大学、黑龙江省中医药科

学院、上海中医药大学、青阳县东仁医疗器材有限公司、吴江市神灵医疗器材有限公司、吴

江市神灵美容医疗器材等单位起草。

1.2编制背景与目标

皮肤滚针在国内增长迅速，因疗效肯定、性价比高、微创性、恢复快及安全性等优点在

医疗、美容行业中可应用范围广泛，随着技术成熟，市场规模快速扩大。受市场前景吸引，

我国进入微针行业布局的企业数量不断增多。

在微针领域，巨大的市场空间之下存在一些不规范的问题，业内一些滚针制造企业缺少

产品标准的指导，导致市场上滚针的质量参差不齐，乱象丛生、投诉不断影响了滚针行业的

健康发展。用户和检测认证机构也缺少有效的判定依据，无法判断产品的优劣。

微针疗法有一定创伤性，若器材存在质量问题会增加并发症的风险，因此也有必要制定

行业标准。通过制定滚针产品的规范，可减少事故和医疗纠纷的发生，减少不合规的产品对

行业造成的不良影响，正向推动了行业的发展，能被更多消费者认知和接受。

1.3主要工作过程

年月，吴江市云龙医疗器械有限公司开始策划组织皮肤滚针相关的行业技术标

20226

准项目。

年月到年月，核心主编单位吴江市云龙医疗器械有限公司、吴江市神灵

2022620233

医疗器材有限公司、吴江市神灵美容医疗器材有限公司等单位合作开展标准预研工作，对标

准可能涉及的技术要求指标和参数，开展实验方法研究和测试工作。同期获得国家标准审评

中心董金聪、陕西中医药大学教研室主任惠建荣、黑龙江省中医药科学院副所长白妍技

术支持及指导。

年月，成立了以吴江市云龙医疗器械有限公司、吴江市神灵医疗器材有限公司、

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吴江市神灵美容医疗器材有限公司等单位为主要起草单位的编制工作组。

年月工作组编制完成标准立项说明、申请书、标准草稿，顺利通过中国针灸学

20235

会标准立项预审会议。

年月中国针灸学会组织现场标准答辩对立项文件进行审评，审评专家一致同意

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了本标准的立项，立项计划号。立项审评共收到条修改意见。编制工

CAAMS-2023(001)9

作组对修改意见进行了讨论，条意见完全采纳条部分采纳。

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序号章条编号意见内容处理意见及理由

建议修改皮肤滚针的术语和定义，进一步明确产品的

13.1采纳

使用范围。

目前提案文件中存在部分错字，如将“针灸”写作“针

2采纳

炙”，建议核实后予以修改。

建议将标本文本“定义与术语”中图1的内容调整至

33.1图1采纳

附录部分

建议斟酌标准文本5.1中对滚针针体材质的规定与

45.1采纳

5.2对外观的规定，具体可参考其他产品标准写法。

建议统一提案中“技术规范”与“技术要求”的表述，

5标题