人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022年第8号).docx

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人工智能医疗器械注册审查指导原则(2022年第8号)

目录

前言 3

一、适用范围 4

二、主要概念 4

(一)人工智能医疗器械 4

(二)人工智能医疗器械类型 5

(三)人工智能算法更新 6

三、基本原则 7

(一)基于算法特性 7

(二)风险导向 8

(三)全生命周期质控 9

四、人工智能医疗器械生存周期过程 9

(一)需求分析 10

(二)数据收集 10

1.数据采集 11

2.数据整理 11

3.数据标注 12

4.数据集构建 13

(三)算法设计 13

1.算法选择 13

2.算法训练 14

3.算法性能评估 14

(四)验证与确认 14

1.软件验证 14

2.软件确认 15

(五)更新控制 15

五、技术考量 16

(一)注册单元与检测单元 16

(二)网络安全与数据安全 16

(三)移动计算与云计算 17

(四)人因与可用性 17

(五)压力测试 17

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(六)对抗测试 17

(七)第三方数据库 17

(八)白盒算法 19

(九)集成学习 19

(十)迁移学习 19

(十一)强化学习 20

(十二)联邦学习 20

(十三)生成对抗网络 20

(十四)持续学习/自适应学习 21

(十五)人工智能算法编程框架 21

(十六)人工智能芯片 2

六、算法研究资料 22

(一)算法研究报告 2

1.算法基本信息 22

2.算法风险管理 2

3.算法需求规范 23

4.数据质控 23

5.算法训练 23

6.算法验证与确认 23

7.算法可追溯性分析 24

8.结论 24

(二)算法更新研究报告 24

七、注册申报资料补充说明 原创25

(一)产品注册 max.boo25

1.申请表信息 25

2.算法研究资料 25

3.用户培训方案 26

4.产品技术要求 26

5.说明书 26

(二)变更注册 26

1.算法研究资料 26

2.用户培训方案 27

3.产品技术要求 27

4.说明书 27

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(三)延续注册 27

八、参考文献 27

人工智能医疗器械注册审查指导原则解读播报文章 30

1.人工智能医疗器械定义 31

2.人工智能医疗器械的风险管理 31

3.人工智能软件开发过程中与常规软件的主要区别 32

(一)需求分析 32

(二)数据库建设 32

(三)算法设计 3

(四)验证与确认 3

4.人工智能医疗器械临床评价要求 34

5.人工智能医疗器械相关技术研究 34

6.人工智能医疗器械注册资料要求 35

前言

本指导原则旨在指导注册申请人建立人工智能医疗器械生存周期过程和准备人工智能医疗器械注册申报资料，同时规范人工智能医疗器械的技术审评要求，为人工智能医疗器械、质量管理软件的体系核查提供参考。

本指导原则是对人工智能医疗器械的一般要求。注册申请人需根据产品特性和风险程度确定本指导原则具体内容的适用性，若不适用详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但需提供详尽的支持资料。

本指导原则是在现行法规、强制性标准体系以及当前科技能力、认知水平下制定的，随着法规、强制性标准体系的不断完善以及科技能力、认知水平的不断发展，本指导原则相关内容也将适时调整。

本指导原则是供注册申请人、审评人员和检查人员使用的指导文件，不涉及行政审批事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则作为数字医疗(DigitalHealth)指导原则体系的重要组成部分，采用和遵循医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械、医疗器械人因设计、医疗器械独立软件生产质量现场检查等相关指导原则的概念和要求。

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本指导原则是人工智能医疗器械的通用指导原则[1],其他含有或涉及人工智能技术的医疗器械指导原则可在本指导原则基础上结合具体情况进行有针对性的调整、修改和完善。

一、适用范围

本指导原则适用于人工智能医疗器械的注册申报，包括第二类、第三类人工智能独立软件和含有人工智能软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械);