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医疗器械研发与生产合同

合同编号：__________

甲方（研发方）：__________公司

地址：_____________________

联系方式：_________________

法定代表人：______________

乙方（生产方）：__________公司

地址：_____________________

联系方式：_________________

法定代表人：______________

第一章定义

1.1“医疗器械”指甲方研发的用于医疗诊断、治疗、康复等医疗用途的产品。

1.2“研发”指甲方为实现医疗器械的开发、设计、试验等活动。

1.3“生产”指乙方根据甲方的研发成果，进行医疗器械的生产、制造、包装等活动。

第二章合同目标

2.1甲方负责医疗器械的研发，乙方负责医疗器械的生产。

2.2甲方应保证研发的医疗器械符合我国医疗器械相关法规和标准。

2.3乙方应保证生产的医疗器械质量符合甲方要求及相关法规和标准。

第三章研发过程

3.1甲方应在合同签订后____个工作日内向乙方提供研发所需的技术资料、图纸等。

3.2乙方在收到甲方提供的技术资料后，应在____个工作日内进行审核，并提出修改意见。

3.3甲方应根据乙方的修改意见，对技术资料进行修改完善，并在____个工作日内提交给乙方。

3.4甲方在研发过程中应随时向乙方通报研发进度，乙方有权对研发过程进行监督。

第四章生产过程

4.1乙方在收到甲方提供的生产技术资料后，应在____个工作日内制定生产计划并报甲方备案。

4.2乙方应按照生产计划进行生产，保证生产进度和质量。

4.3乙方在生产过程中应遵守我国相关法规和标准，保证生产安全。

4.4乙方应在生产完成后，对医疗器械进行检验，保证产品质量符合甲方要求。

第五章质量保证

5.1甲方应保证研发的医疗器械质量符合我国医疗器械相关法规和标准。

5.2乙方应保证生产的医疗器械质量符合甲方要求及相关法规和标准。

5.3甲方在研发过程中发觉质量问题，应立即通知乙方，并共同分析原因，采取改进措施。

5.4乙方在生产过程中发觉质量问题，应立即通知甲方，并共同分析原因，采取改进措施。

5.5乙方应按照甲方的要求提供产品质量保证文件，包括但不限于生产记录、检验报告等。

5.6甲方有权对乙方生产的医疗器械进行抽检，如抽检不合格，乙方应承担相应的责任。

第六章技术支持与培训

6.1甲方应向乙方提供医疗器械研发过程中的技术支持，保证乙方能够顺利进行生产。

6.2甲方应在生产前对乙方进行技术培训，包括但不限于产品知识、生产工艺、质量标准等。

6.3乙方应指派专门人员参与甲方提供的技术培训，并保证培训效果。

6.4甲方应定期对乙方进行技术评估，保证乙方具备持续生产的能力。

6.5乙方在遇到技术问题时，应首先尝试自行解决，如无法解决，应及时向甲方寻求帮助。

第七章版权与知识产权

7.1甲方拥有医疗器械研发过程中的所有技术成果的知识产权，包括但不限于专利、商标、著作权等。

7.2乙方在合同履行过程中所获得的与医疗器械相关的技术成果，归甲方所有。

7.3乙方不得将甲方提供的技术资料、图纸等泄露给第三方，未经甲方同意，不得用于其他项目。

7.4乙方在生产过程中形成的生产技术、工艺等，归乙方所有。

第八章价格与支付

8.1双方应按照合同约定的价格进行交易，价格包括但不限于研发费、生产费、检验费等。

8.2乙方在生产完成后，向甲方提供发票，甲方应在收到发票后____个工作日内支付相应款项。

8.3若甲方对乙方提供的医疗器械不满意，可要求乙方进行整改，整改合格后支付相应款项。

8.4乙方应按照我国税收法规，依法纳税。

第九章交货与验收

9.1乙方应在合同约定的交货期内完成生产，并将医疗器械交付甲方。

9.2甲方应在收到医疗器械后____个工作日内进行验收，验收合格后支付相应款项。

9.3若甲方对验收不合格的医疗器械提出整改要求，乙方应在____个工作日内完成整改。

9.4整改合格的医疗器械再次交付甲方验收，验收合格后支付相应款项。

第十章违约责任

10.1任何一方违反合同规定，导致合同无法履行，应承担相应的违约责任。

10.2若甲方未能按时支付款项，乙方有权暂停生产，直至甲方支付相应款项。

10.3若乙方未能按照合同约定的期限、质量完成生产，甲方有权要求乙方支付违约金，违约金为合同总额的____%。

10.4双方应遵守国家法律法规，如因法律法规变更导致合同无法履行，双方互不承担违约责任。

10.5任何一方因不可抗力原因导致合同无法履行，应在合理时间内通知对方，并协商解决。

10.6合同争议解决：如双方在履行合同过程中发生争议，应首先通过友好协