DB51_T2666—2023_智慧中药房质量管理规范_四川省.docxVIP

ICS11.120.99

CCSC10

DB51

四川省地方标准

DB51/T2666—2023

代替DB51/T2666—2019

智慧中药房质量管理规范

四川省市场监督管理局??发布

DB51/T2666-2023

目

次

前言.................................................................................II

1范围...............................................................................1

2规范性引用文件.....................................................................1

3术语和定义.........................................................................1

4基本要求...........................................................................2

5信息系统管理.......................................................................3

6质量管理文件控制...................................................................4

7智慧中药房流程质量控制.............................................................5

8售后服务管理.......................................................................7

9安全管理...........................................................................7

10环境保护..........................................................................7

附录A（规范性）煎膏剂、丸剂、散剂的加工............................................8

参考文献..............................................................................9

I

DB51/T2666-2023

前

言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。

本文件代替DB51/T2666—2019《智慧中药房质量管理规范》，与DB51/T2666—2019相比，除结构

调整和编辑改动外，主要技术变化如下：

a）将“智慧中药房”等定义进行了修改完善（见3.1、3.3）；

b）对“场地要求”增加了“调剂区”、“制丸区”、“制散区”、“煎膏区”的具体要求（见4.1.1、

4.1.2、4.1.5）；

c）对“调剂区环境”增加了“中药饮片调剂区”、“中药配方颗粒调剂区”的具体要求（见4.1.2）；

d）对“专用设备”调整了“调剂用计量器具”内容（见4.2.1.1），增加了“中药饮片自动调剂

设备”、“中药配方颗粒自动调剂设备”要求（见4.2.1.1）；

e）增加了“丸剂、散剂、煎膏剂”生产要求（见4.2.1.3）；

f）在“监控设备”明确了需要设置监控的具体操作环节及功能（见4.2.2）；

g）对“人员要求”增加了“制丸、制散、制膏”的人员要求（见4.3.3）；

h）对“系统功能层”的“识别管理”进行了修订（见5.3.3）；

i）在“系统功能层”增加了“实时库存管理系统”的具体要求（见5.3.8）；

j）在“系统功能层”增加了“全流程信息可追溯查询系统”的具体要求（见5.3.9）；

k）增加“智慧中药房流程质量控制”，分别对“处方流转质量控制”、“中药饮片质量控制”、

“辅料包材质量控制”、“中药药剂加工质量控制”、“成品配送质量控制”进行规定（见7）；

l）对处方审核系统自动筛选、警示要求作了进一步明确（见7.1.2.2）；

m）对“中药质量要求”增加了中药配方颗粒国家药品标准要求（见7.2.2）；

n）在“调剂质量控制”中对中药饮片、中药配方颗粒调剂重量误差进行了要求（见7.2.4.1）；

o）在“中药饮片调剂质量控制”增加了临方制剂加工的处方饮片调剂要求（见7.2