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GB9706.1-2020标准解读

目四回

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GB9706.1-2020

医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求(IEC60601-1:2012,

MOD)

发布日期：2020-04-09

实施日期：2023-05-01

代替GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

整合了YY/T0708-2009医用电气设备第1-4部分通用安全要求并列标准：可编程的

电气医用系统

整合GB9706.15-2008医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系

统安全要求

标准简介

威凯

GB9706.1-2020适用范围威凯

1.1范围

GB9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求

本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。

如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。

除7.2.13和8.4.1外，本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。

3.63

医用电气设备medicalelectricalequipment

ME设备MEequipment

具有应用部分或向患者传送或取得能量或检测这些所传送或取得能量的电气设备。这样的电气设备：

a)与某一指定供电网有不多于一个的连接；且

b)其制造商旨在将它用于：

1)对患者的诊断、治疗或监护；或

2)消除或减轻疾病、损伤或残疾。

3.64

医用电气系统(ME系统)medicalelectricalsystem

在制造商的规定下由功能连接或使用多位插座相互连接的若干设备构成的组合，组合中至少有一

个是ME设备。

ME设备、ME系统

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最关键变化：

1.引用风险管理过程(Riskmanagementprocess)

2.引入IEC60601-1-6可用性评价(usabilityevaluation)

3.合并IEC60601-1-4(PEMS),引入PEMS开发生命周期，对于软件引入软件生命周期过程YY0664要求。

GB9706.1-2020主要变化CVC威凯

标注内容：

ME设备或其部件放置在适当位置，以便于使观察点在操作者预期位置，若

没有规定操作者预期位置且位置不明显，观察点是在与标记距离1m的显示平面的中心的垂直方向或水平面方向成30°角的圆锥中的任意位置。周围环境照度在100lx~1500lx范围内的最不利条件下。

标记易认性：GB9706.1-2020(7.1.2)CVC威凯

■100-1500K

标准内容：

——清楚易认的：

·用于警告性说明、指导性说明或图表时：贴在显著的位置，且使在操作者位置上视力正常者能看清。

·对于固定式设备：当设备安装在正常使用位置时能看清。

·对于可移动式设备和未固定的非移动式设备：在正常使用时，或在设备从它所靠的墙璧移开后，或当设备从它的正常使用位置转向后，以及从机架上拆下可拆单元后，均能看清。

标记易认性：GB9706.1-2007CVC威凯

设备外部标记的最低要求：

◆——制造商的名称或商标以及联系信息；

◆——型号或类型参考号；

◆——序列号或批号或批次标识；

◆——制造日期或失效日期；

◆——额定电气参数(电压、频率、功率/电流)

◆——II类要标记回形符号；

◆——应用部分类型；

◆——生理效应(安全标志和警告说明)。

设备外部标记的最低要求：GB9706.1-2020(7.2.1)

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附件应标记：

◆——制造商的名称或商标以及联系信息；

◆——型号或类型参考号；

◆——序列号或批号或批次标识；

◆——制造日期或失效日期。

附件进行标记不可行时，这些标记可以贴在独立的包装上。

附件标记：GB9706.1-2020(7.2.4)

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电气输入功率

——安培(A)或伏安(VA);

——功率因数大于0.9时，用安培、伏安或瓦(W)。

电气输入电压

——额定供电电压范围应用连字符