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药品质量管理培训.pptx

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    药品质量管理培训

    演讲人：

    日期:

    CONTENTS

    目录

    01

    GMP核心规范

    02

    质量控制体系

    03

    风险管理实践

    04

    生产流程管理

    05

    人员培训与考核

    06

    合规审计与改进

    01

    GMP核心规范

    药品生产法规框架

    药品生产法规体系概述

    包括国家药品监督管理局制定的法律、法规、规章和技术标准等。

    药品生产许可制度

    详细阐述药品生产企业申请、审批、变更、延续和注销生产许可证的程序和要求。

    药品生产质量管理规范（GMP）

    规定药品生产企业的生产管理和质量控制要求，包括机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理等。

    药品注册管理制度

    明确药品注册申请、审批、变更、再注

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