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药品质量管理制培训测试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）制度。

A.发货检查验收

B.进货检查验收

C.出货检查验收

D.收货检查验收

答案：B

解析：《药品经营质量管理规范》要求药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。A选项发货检查验收主要针对药品发出环节；C选项出货检查验收表述不准确；D选项收货检查验收重点在收货动作，但核心制度是进货检查验收，涵盖了更全面的购进流程把控。

2.药品储存时，应实行（）管理。

A.分区

B.分类

C.分库

D.分区、分类

答案：D

解析：药品储存需要实行分区、分类管理。分区是将仓库按照不同的功能和用途划分区域，如待验区、合格品区、不合格品区、退货区等；分类是根据药品的性质、剂型、用途等进行分类存放，便于管理和查找，保证药品储存质量。A选项只强调分区不全面；B选项只强调分类也不完整；C选项分库一般针对有特殊储存要求的药品，如麻醉药品、精神药品等专库储存，不是普遍的储存管理方式。

3.药品零售企业销售药品时，应当开具（）。

A.发票

B.销售凭证

C.收据

D.随货同行单

答案：B

解析：药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等。发票虽然也是合法的销售证明，但对于零售企业来说，销售凭证更符合实际操作和管理要求。C选项收据一般不具备销售凭证的详细信息；D选项随货同行单是药品批发企业发货时随货提供的单据，用于物流运输和交接。

4.以下哪种药品需要专柜存放，双人双锁保管（）。

A.麻醉药品

B.第一类精神药品

C.毒性药品

D.以上都是

答案：D

解析：麻醉药品、第一类精神药品和毒性药品都属于特殊管理药品，具有较高的安全性风险和严格的管理要求。为了确保这些药品的安全储存和使用，需要专柜存放，双人双锁保管，严格控制出入库数量和使用情况。

5.药品的有效期是指药品在规定的储存条件下（）。

A.能够保持质量的期限

B.能够保证疗效的期限

C.能够保证安全的期限

D.能够正常使用的期限

答案：A

解析：药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持质量的期限。在有效期内，药品的质量、安全性和有效性能够得到保证。B选项保证疗效只是有效期的一个方面；C选项保证安全也是基于质量稳定的基础上；D选项正常使用也是以质量符合要求为前提。

6.药品召回的主体是（）。

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品使用单位

D.药品监督管理部门

答案：A

解析：药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。药品经营企业和使用单位在发现药品存在安全隐患时，有义务及时通知药品生产企业，并协助召回工作，但召回的主体是药品生产企业。药品监督管理部门负责监督召回工作的实施。

7.以下关于药品质量特性的描述，错误的是（）。

A.有效性

B.安全性

C.稳定性

D.经济性

答案：D

解析：药品质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。有效性是指药品在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求；安全性是指药品按规定的适应证和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度；稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指药品的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。经济性不是药品的质量特性。

8.药品批发企业仓库的相对湿度应保持在（）。

A.35%-75%

B.45%-75%

C.35%-85%

D.45%-85%

答案：A

解析：药品批发企业仓库的相对湿度应保持在35%-75%，这样的湿度范围有利于保证药品的质量稳定，防止药品因湿度过高而受潮变质，或因湿度过低而导致某些药品干裂、挥发等问题。

9.药品验收记录应保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。

A.1，2

B.1，3

C.2，3

D.2，5

答案：B

解析：药品验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年，以便在需要时进行追溯和查询，保证药品质量的可追溯性。

10.企业质量负责人应当具有（）以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

解析：企业质量负责人应当具有本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，以确保其具备足够的专业知识和管理能力来负责企业的药品质量管理工作。

二、填空题（每题