化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则.docx

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性争论技术指导原则

目 录

以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性争论技术指导原则

一、概述

本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于机体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及局部非口服给药制剂〔如透皮吸取制剂、局部直肠给药和鼻腔给药的制剂等〕。进展生物等效性试验时，除本指导原则外，尚应综合参考生物样品定量分析方法验证指导原则等相关指导原则开展试验。

生物等效性〔bioequivalence，BE〕定义如下：在相像的试验条件下单次或屡次服用一样剂量的试验