《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》培训与解读课件.pptxVIP

《蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法》培训与解读主讲人：2025.6202Xpowerpointdesign

目录进出口管理办法概述进出口准许证管理进口管理流程与要求出口管理流程与要01进出口管理办法概述202Xpowerpointdesign20XX

相关法规依据管理范围与原则0102本办法依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国海关法》《反兴奋剂条例》等法律、行政法规制定，旨在规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口秩序，防止此类药品被滥用。国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理，涵盖医疗使用、教学科研、境外委托生产等多种情形，坚持依法审批、严格监管的原则，保障药品合法合规进出口。管理办法背景与目的

02进口管理流程与要求202Xpowerpointdesign20XX

申请主体与申请材料进口单位需向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送药品进口申请表、购货合同或订单复印件、《进口药品注册证》复印件、进口单位资质证明文件等材料。审批与报关检验省级食品药品监督管理部门应在15个工作日内作出是否同意进口的决定，发给药品《进口准许证》。进口单位持该证向海关办理报关手续，无需办理《进口药品通关单》。进口手续完成后，进口单位需填写《进口药品报验单》，向进口口岸食品药品监督管理部门申请办理《进口药品口岸检验通知书》。医疗用途进口

01特殊申请材料除一般申请材料外，还需提供国内使用单位合法资质证明文件、药品使用数量测算依据、使用单位合法使用和管理药品保证函、相应科研项目或主管部门批准文件等。02免检规定教学、科研进口的蛋白同化制剂和肽类激素，可免于口岸检验，但需严格遵循合法使用和管理要求，确保药品不流入非法渠道。教学科研用途进口

委托生产进口条件境内企业接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，需报送药品进口申请表、国内使用单位合法资质证明文件、委托代理协议复印件等材料，且委托生产合同应明确规定双方权利义务及法律责任。监管要求境内企业应严格按照委托生产合同组织生产，所生产药品不得在境内销售，省级食品药品监管部门需加强对委托生产情况的监督检查，确保委托生产活动合法合规。境外委托生产进口

03出口管理流程与要求202Xpowerpointdesign20XX

出口单位向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，报送药品出口申请表、进口国家或地区药品管理机构提供的进口准许证或相关证明文件、购货合同或订单复印件、出口企业资质证明文件等材料。申请主体与材料省级食品药品监督管理部门应在规定时间内作出是否同意出口的决定，对同意出口的，发给特殊药品《出口准许证》，出口单位凭此证办理出口手续。审批与发证出口申请与审批

委托生产出口规定境内企业接受境外企业委托生产蛋白同化制剂、肽类激素的，应在取得出口准许证后方可组织生产，所生产药品不得在境内销售，委托生产合同应明确双方权利义务及法律责任，产品质量由委托方负责。信息报送要求接受委托的企业应及时将委托生产合同的执行情况、出口情况及海关签章的出口准许证等资料报省级食品药品监管部门，以便监管部门掌握企业委托生产与出口动态，加强监管力度。委托生产出口管理

04进出口准许证管理202Xpowerpointdesign20XX

有效期规定特殊药品《进口准许证》有效期1年，《出口准许证》有效期3个月（有效期时限不跨年度），进出口单位需在有效期内一次性使用准许证，因故延期进出口的，应办理延期换证手续。使用要求进出口单位凭特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》办理蛋白同化制剂和肽类激素的进出口手续，进出口完成后1个月内，应将海关签注的准许证第一联退回发证机关，确保准许证管理的规范性与完整性。准许证有效期与使用

特殊药品《进口准许证》、《出口准许证》由国务院食品药品监督管理局统一印制，保证准许证的权威性与印制单位准许证印制与监管

谢谢大家主讲人：2025.6202Xpowerpointdesign