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FDA注册委托代理及产品注册政策动态服务协议新版

甲方（委托方）：

公司名称：[甲方公司全称]

法定代表人：[甲方法人姓名]

地址：[甲方公司地址]

联系方式：[甲方联系电话]

统一社会信用代码：[甲方代码]

乙方（受托方）：

公司名称：[乙方公司全称]

法定代表人：[乙方法人姓名]

地址：[乙方公司地址]

联系方式：[乙方联系电话]

统一社会信用代码：[乙方代码]

鉴于甲方希望委托乙方办理FDA注册相关事宜，并获取产品注册政策动态服务，乙方具备相应的专业能力和服务经验，双方经友好协商，依据《中华人民共和国民法典》等相关法律法规，达成如下协议：

一、服务内容

（一）FDA注册委托代理服务

1.乙方协助甲方收集、整理并审核办理FDA注册所需的各类文件和资料，包括但不限于公司营业执照、产品说明书、技术文件、质量体系文件等。

2.乙方代表甲方与美国食品药品监督管理局（FDA）进行沟通和联络，提交注册申请文件，跟进注册申请进度，及时反馈申请过程中的各类信息和问题。

3.协助甲方应对FDA可能提出的疑问、补充材料要求或现场检查等事宜，确保甲方能够顺利通过FDA注册审核。

4.若甲方产品在注册过程中涉及分类、标签、标识等方面的专业问题，乙方提供专业的咨询和指导服务，协助甲方进行整改和完善。

（二）产品注册政策动态服务

1.乙方定期收集、整理和分析FDA发布的与甲方产品相关的注册政策、法规、指南等动态信息，并以书面报告的形式及时提供给甲方。

2.针对政策法规的变化，乙方为甲方提供专业的解读和建议，分析其对甲方产品注册和市场销售的影响，并协助甲方制定相应的应对措施。

3.乙方关注FDA的行业动态和监管趋势，为甲方提供前瞻性的市场信息和战略建议，帮助甲方提前做好产品注册和市场布局。

二、服务期限

本协议服务期限自[起始日期]起至[结束日期]止。服务期满后，双方如无异议，则自动延续[延续时长]。

三、服务费用及支付方式

（一）服务费用

1.FDA注册委托代理服务费用：甲方应向乙方支付FDA注册委托代理服务费用共计人民币[X]元。该费用包括乙方为甲方办理FDA注册过程中所产生的文件整理、审核、提交，与FDA沟通联络等服务费用，但不包括FDA收取的官方注册费用。

2.产品注册政策动态服务费用：甲方应向乙方支付产品注册政策动态服务费用每年人民币[X]元。该费用包括乙方定期收集、整理、分析政策法规信息，提供政策解读和建议等服务费用。

（二）支付方式

1.本协议签订后[X]个工作日内，甲方应向乙方支付服务费用的[X]%作为预付款，即人民币[X]元。

2.FDA注册申请文件正式提交给FDA后[X]个工作日内，甲方应向乙方支付服务费用的[X]%，即人民币[X]元。

3.甲方产品成功获得FDA注册证书后[X]个工作日内，甲方应向乙方支付剩余的服务费用，即人民币[X]元。

4.产品注册政策动态服务费用按年支付，甲方应在每年的[支付日期]前向乙方支付当年的服务费用。

四、双方权利和义务

（一）甲方权利和义务

1.权利

-有权要求乙方按照本协议的约定提供FDA注册委托代理及产品注册政策动态服务。

-有权对乙方的服务工作进行监督和检查，要求乙方及时汇报服务进展情况。

-对乙方提供的文件、资料和信息享有知情权和保密权。

2.义务

-按照本协议的约定及时、足额支付服务费用。

-积极配合乙方的工作，按照乙方的要求及时提供办理FDA注册所需的各类文件和资料，并保证所提供资料的真实、准确、完整。

-对乙方在服务过程中知悉的甲方商业秘密和技术秘密予以保密。

（二）乙方权利和义务

1.权利

-有权按照本协议的约定收取服务费用。

-因甲方原因导致服务工作无法正常进行或延误的，乙方有权要求甲方承担相应的责任和费用。

-在服务过程中，有权要求甲方提供必要的协助和配合。

2.义务

-按照本协议的约定为甲方提供专业、高效、优质的FDA注册委托代理及产品注册政策动态服务。

-对甲方提供的文件、资料和信息予以保密，不得向任何第三方披露。

-及时向甲方汇报服务进展情况，定期提交政策法规动态报告和专业建议。

五、保密条款

1.双方应对在本协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密、业务信息等予以保密，未经对方书面同意，不得向任何第三方披露。

2.保密期限自本协议签订之日起[保密时长]。

六、违约责任

（一）甲方违约责任

1.若甲方未按照本协议的约定支付服务费用，每逾期一日，应按照未支付金额的[X]%向乙方支付违约金。逾期超过[X]日的，乙方有权暂停服务直至甲方支付费用及违约金，由此造成的服务延误由甲方承担责任。

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