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新版《医疗器械监督管理条例》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）

1.根据新版《医疗器械监督管理条例》，下列哪项不属于医疗器械的定义范畴？（）

A.直接用于人体的仪器、设备

B.通过药理学方式发挥主要作用的物质

C.用于诊断、预防、治疗疾病的体外诊断试剂

D.对人体表面进行护理的贴敷材料

答案：B（解析：条例第二条明确，医疗器械通过物理等方式发挥主要作用，药理学、免疫学或代谢的方式仅起辅助作用，因此B项不属于。）

2.医疗器械产品分类的依据是（）。

A.风险程度

B.市场需求

C.生产规模

D.技术复杂度

答案：A（解析：条例第四条规定，医疗器械按风险程度分为一类、二类、三类，风险程度是分类核心依据。）

3.第一类医疗器械产品备案的备案部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（解析：条例第十五条规定，第一类医疗器械向设区的市级药监部门备案；第二类向省级备案，第三类向国家局注册。）

4.医疗器械注册人、备案人应当建立并有效运行质量管理体系，其责任不包括（）。

A.对产品全生命周期质量负责

B.委托生产时无需对受托方质量管理体系进行评估

C.建立并保存产品追溯记录

D.开展不良事件监测和再评价

答案：B（解析：条例第三十四条规定，注册人、备案人委托生产的，应当对受托方的质量体系进行评估，监督其履行义务，因此B项错误。）

5.医疗器械生产企业应当具备的条件不包括（）。

A.与生产的医疗器械相适应的生产场地

B.有职称的医学专业技术人员

C.与生产的医疗器械相适应的质量管理制度

D.与生产的医疗器械相适应的检验仪器

答案：B（解析：条例第二十九条规定，生产企业需具备的条件包括生产场地、质量管理制度、检验仪器等，未强制要求医学专业技术人员职称。）

6.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向（）备案。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

答案：C（解析：条例第四十二条规定，二类医疗器械经营企业向设区的市级药监部门备案；三类需许可。）

7.医疗机构使用医疗器械前，应当检查的内容不包括（）。

A.产品注册、备案凭证

B.合格证明文件

C.销售人员学历

D.包装、标签、说明书

答案：C（解析：条例第五十五条规定，医疗机构需检查注册/备案、合格证明、包装标签说明书等，未要求检查销售人员学历。）

8.医疗器械广告的审查部门是（）。

A.市场监督管理部门

B.药品监督管理部门

C.卫生健康主管部门

D.广电部门

答案：B（解析：条例第七十条规定，医疗器械广告需经省级药监部门审查，取得广告批准文件。）

9.对可能存在安全隐患的医疗器械，药监部门可以采取的紧急控制措施不包括（）。

A.暂停生产

B.暂停经营

C.暂停使用

D.公开谴责

答案：D（解析：条例第七十二条规定，紧急控制措施包括暂停生产、经营、使用，公开谴责不属于法定措施。）

10.未经许可从事第三类医疗器械生产活动的，最高可处（）罚款。

A.50万元

B.100万元

C.200万元

D.300万元

答案：D（解析：条例第八十一条规定，无证生产三类器械，违法生产货值不足1万元的，处5-15万元罚款；货值1万元以上的，处15-30倍罚款，情节严重的最高可处300万元。）

11.医疗器械注册人未按照规定开展不良事件监测的，药监部门可对其处（）罚款。

A.1万元以下

B.1万-5万元

C.5万-10万元

D.10万-20万元

答案：B（解析：条例第八十九条规定，未按规定开展不良事件监测的，处1万-5万元罚款；情节严重的处5万-10万元。）

12.进口的医疗器械应当由（）申请注册或备案。

A.境外生产企业

B.境外生产企业在中国境内设立的代表机构

C.境外生产企业指定的中国境内企业法人

D.B或C

答案：D（解析：条例第十六条规定，进口器械由境外注册人、备案人指定的中国境内企业法人，或其在中国境内设立的代表机构办理注册/备案。）

13.医疗器械经营企业未依照规定建立并执行进货查验记录制度的，药监部门可责令改正，拒不改正的，处（）罚款。

A.1万-5万元

B.5万-10万元