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新版《药品经营质量管理规范》知识考试题（附答案）

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.新版《药品经营质量管理规范》的施行日期是（）

A.2013年6月1日

B.2016年7月1日

C.2019年12月1日

D.2020年1月1日

答案：B

解析：2016年7月1日起施行修订后的《药品经营质量管理规范》。

2.药品经营企业应当建立并实施（），按照规定开展质量管理制度执行情况检查、考核，以保证质量管理制度的有效执行。

A.质量管理制度

B.质量控制制度

C.质量保证制度

D.质量内审制度

答案：D

解析：药品经营企业应建立并实施质量内审制度，定期对质量管理制度的执行情况进行检查、考核。

3.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立（），实现药品可追溯。

A.药品追溯体系

B.药品质量体系

C.药品物流体系

D.药品销售体系

答案：A

解析：企业需按照要求建立药品追溯体系，以实现药品从采购到使用全过程的可追溯。

4.企业采购药品应当确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性并获取合法的（）。

A.药品检验报告

B.发票

C.药品合格证明文件

D.质量保证协议

答案：C

解析：采购药品时要获取所购药品合法的合格证明文件，以确保药品质量。

5.药品批发企业购进药品时，应当向供货单位索取加盖供货单位原印章的（）复印件，保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.营业执照和税务登记证

D.以上都是

答案：D

解析：购进药品时需索取加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》《药品经营许可证》、营业执照和税务登记证等复印件并按规定保存。

6.企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次。

A.每月

B.每季度

C.每年

D.每两年

答案：C

解析：企业应每年对药品采购整体情况进行综合质量评审。

7.药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品，库房实行（）管理。

A.分区分类

B.集中统一

C.分散管理

D.随意存放

答案：A

解析：库房要实行分区分类管理，便于药品的储存和管理。

8.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片（）存放。

A.混合

B.分开

C.随意

D.集中

答案：B

解析：中药材和中药饮片应与其他药品分开存放，防止相互影响。

9.储存药品相对湿度为（）

A.35%～75%

B.45%～75%

C.35%～85%

D.45%～85%

答案：A

解析：储存药品的相对湿度应控制在35%～75%。

10.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品为（）

A.绿色

B.红色

C.黄色

D.蓝色

答案：A

解析：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。

11.药品批发企业委托运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的（）等资料。

A.行驶证

B.营运证

C.驾驶证

D.以上都是

答案：D

解析：委托运输时要索取承运方运输车辆的行驶证、营运证、驾驶证等资料，以评估其运输质量保障能力。

12.企业应当按照质量管理制度的要求，制定（），开展质量管理活动。

A.质量计划

B.质量标准

C.操作规程

D.工作手册

答案：C

解析：企业应制定操作规程，确保质量管理活动按规定进行。

13.企业对质量管理制度执行情况进行检查、考核，应当有（）

A.记录

B.报告

C.总结

D.以上都是

答案：D

解析：对质量管理制度执行情况的检查、考核要有记录、报告和总结，以保证工作的规范性和可追溯性。

14.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（）

A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格

B.药品名称、生产厂商、数量、价格、生产日期、规格

C.药品名称、销售企业、数量、价格、批号、规格

D.药品名称、销售企业、数量、价格、生产日期、规格

答案：A

解析：药品零售企业销售凭证应包含药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

15.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）

A.实地考察

B.书面调查

C.电话询问

D.问卷调查

答案：A

解析：必要时应对供货单位、购货单位进行实地考察，以准确评估其质量管理体系。

16.药品批发企业的冷库温度要求为（）

A.2℃