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新版《药品召回管理办法》培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版《药品召回管理办法》自（）起施行。

A.2022年11月1日

B.2022年12月1日

C.2023年1月1日

D.2023年2月1日

2.根据新版办法，药品召回是指（）按照规定的程序收回已上市销售的存在质量问题或者其他安全隐患药品的行为。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

3.对可能引起严重健康危害的药品召回为（）。

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.四级召回

4.药品上市许可持有人应当根据（），确定召回等级并编制召回计划。

A.药品质量问题或者其他安全隐患的严重程度

B.药品的销售范围

C.药品的生产日期

D.药品的价格

5.药品上市许可持有人在作出药品召回决定后，一级召回在（）小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

A.12

B.24

C.48

D.72

6.药品经营企业、使用单位发现其经营、使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当（）。

A.立即停止销售或者使用该药品

B.通知药品上市许可持有人或者药品生产企业

C.向所在地药品监督管理部门报告

D.以上都是

7.药品上市许可持有人应当对召回药品的处理进行记录，记录应当保存（）年且不得少于药品有效期后1年。

A.3

B.5

C.7

D.10

8.药品监督管理部门经过调查评估，认为存在质量问题或者其他安全隐患的药品，药品上市许可持有人（）。

A.可以不召回

B.应当召回

C.视情况决定是否召回

D.与药品监督管理部门协商决定是否召回

9.药品召回计划应当包括（）。

A.药品生产销售情况及拟召回的数量

B.召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等

C.召回信息的公布途径与范围

D.以上都是

10.药品上市许可持有人应当自召回实施之日起（）个工作日内提交药品召回总结报告。

A.5

B.10

C.15

D.20

11.对召回的药品，药品上市许可持有人可以采取（）等措施。

A.销毁

B.无害化处理

C.返工、退货或者其他处理

D.以上都是

12.药品经营企业、使用单位拒绝配合药品召回的，由所在地县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款。

A.1万元以上3万元以下

B.2万元以上5万元以下

C.5万元以上10万元以下

D.10万元以上20万元以下

13.药品上市许可持有人未按照规定建立并实施药品追溯制度的，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）的罚款。

A.10万元以上50万元以下

B.20万元以上100万元以下

C.50万元以上200万元以下

D.100万元以上500万元以下

14.新版办法规定，药品召回的责任主体是（）。

A.药品上市许可持有人

B.药品生产企业

C.药品经营企业

D.医疗机构

15.药品上市许可持有人应当定期对药品召回工作进行总结和评估，至少（）进行一次。

A.每年

B.每两年

C.每三年

D.每五年

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版《药品召回管理办法》适用于在中华人民共和国境内（）的药品的召回及其监督管理。

A.生产

B.经营

C.使用

D.研发

2.药品存在质量问题或者其他安全隐患的情形包括（）。

A.药品的质量不符合药品标准等规定

B.药品超过有效期

C.药品包装存在破损、污染等问题

D.药品说明书未标明不良反应

3.药品召回分为主动召回和责令召回，以下属于主动召回情形的有（）。

A.药品上市许可持有人发现药品存在质量问题或者其他安全隐患，主动决定召回

B.药品经营企业发现药品存在质量问题，通知药品上市许可持有人召回

C.药品使用单位发现药品存在安全隐患，报告药品监督管理部门，由药品监督管理部门责令召回

D.药品上市许可持有人根据药品不良反应监测结果，认为可能存在安全隐患而决定召回

4.药品上市许可持有人在召回药品时，应当履行的义务包括（）。

A.制定召回计划并组织实施

B.向药品监督管理部门报告召回情况

C.通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用召回药品

D.对召回药品进行处理并记录

5.药品经营企业、使用单位在药品召回中的义务有（）。

A.配合药品上市许可持有人开展召回工作