ICH中英文对照版本.pdfVIP

. 人用药物注册技术要求国际协调会议 ( I C H ：International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use) ICH 三方协调指南 原料药的优良制造规范（ GMP ）指南 ICH 指导委员会 2000 年 11 月 10 日按 ICH 规程第 4 步建议采用 本指南根据 ICH 规程由合适的 ICH 专家工作组起草并经向法规部门咨询。 在规程的第 4 步，建议欧洲共同体、日本和美国的药政部门采用其最终的草 案。 原料药的优良制造规范（ GMP ）指南 ICH 三方协调指南 ICH 指导委员会 2000 年 11 月 10 日的会议按 ICH 规程第 4 步 Word 资料 . 建议 ICH 的三个药政部门采用本指南 目 录 1 引言 INTRODUCTION 6 1.1 目的 Objective 6 1.2 法规的适用性 Regulatory Applicability 7 1.3 范围 Range 7 2 质量管理 QUALITY MANAGEMENT 9 2.1 原则 Principles 9 2.2 质量部门的职责 Responsibilities of the Quality Unit(s) 10 2.3 生产作业的职责 Responsibility for Production Activities 12 2.4 内部审计（自检） Internal Audits (Self Inspection) 13 2.5 产品质量审核 Product Quality Review 13 3 人员 PERSONNEL 14 3.1 员工的资质 Personnel qualifications 14 3.2 员工的卫生 Personnel Hygiene 14 3.3 顾问 Consultants 15 4 建筑和设施 BUILDINGS AND FA