新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案.docxVIP

新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)适用于（）

A.所有医疗器械经营企业

B.从事第三类医疗器械经营的企业

C.从事第二类、第三类医疗器械经营的企业

D.从事第一类、第二类、第三类医疗器械经营的企业

2.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件，对于需要冷藏、冷冻贮存的医疗器械，应当配备与其经营规模和品种相适应的（）

A.冷藏车

B.冷库

C.冷藏箱、保温箱

D.以上都是

3.企业质量负责人应当具有（）学历或者中级以上专业技术职称。

A.大学专科以上

B.大学本科以上

C.硕士研究生以上

D.博士研究生以上

4.企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械进货查验记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

5.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

6.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当（）

A.降价销售

B.退货给供应商

C.及时销毁

D.放置在专门区域，按规定进行处理

7.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合要求。对于有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当在（）内贮存。

A.常温库

B.阴凉库

C.冷藏库

D.满足其贮存要求的库房

8.企业应当定期对医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度执行情况进行（）

A.检查

B.评估

C.考核

D.以上都是

9.企业应当建立质量投诉处理制度，及时处理客户对医疗器械质量的投诉。质量投诉处理记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，3

B.2，5

C.3，7

D.4，10

10.企业应当建立医疗器械不良事件监测制度，指定机构并配备专（兼）职人员负责管理。发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国家有关规定向（）报告。

A.药品监督管理部门

B.卫生行政部门

C.医疗器械不良事件监测技术机构

D.以上都是

11.企业应当对员工进行医疗器械相关法律法规、质量管理和专业知识培训，培训档案应当保存至员工离职后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

12.企业应当建立计算机信息管理系统，系统功能应当涵盖医疗器械经营管理的各个环节，实现对（）的全程追溯。

A.医疗器械采购

B.验收

C.贮存

D.以上都是

13.企业应当对经营的医疗器械进行质量评审，评审周期不得少于（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

14.企业应当建立并执行不合格医疗器械管理制度，对不合格医疗器械应当（）

A.进行标识、记录、隔离

B.及时处理

C.分析原因，采取措施予以改进

D.以上都是

15.企业应当按照国家有关规定收集、保存医疗器械的（），并建立档案。

A.注册证

B.产品技术要求

C.说明书和标签

D.以上都是

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.新版《医疗器械经营质量管理规范》(2025)的目的包括（）

A.加强医疗器械经营质量管理

B.规范医疗器械经营活动

C.保证医疗器械安全、有效

D.促进医疗器械行业健康发展

2.企业应当建立的质量管理制度包括（）

A.质量管理机构或者质量管理人员的职责

B.医疗器械采购、验收、贮存、养护、销售、运输、售后服务等环节的质量管理制度

C.医疗器械不良事件监测和报告制度

D.质量投诉、查询、处理制度

3.企业的质量管理机构或者质量管理人员应当履行的职责包括（）

A.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行

B.负责对供货者、产品、购货者资质的审核

C.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督

D.组织或者协助开展质量管理培训

4.企业在采购医疗器械时，应当对供货者的（）进行调查和评价。

A.合法资格

B.信誉

C.质量保证能力

D.售后服务能力

5.企业在验收医疗器械时，应当检查医疗器械的（）

A.外观、包装、标签

B.说明书

C.合格证明文件

D.医疗器械注册