018CNASCL072018医学参考测量实验室认可准则作废.docxVIP

2018

2018年03月01日发布

2018年03月01日实施

CNAS-CL07

医学参考测量实验室认可准则

AccreditationCriteriaforReferenceMeasurementLaboratoriesinLaboratoryMedicine

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL07:2018第PAGE

CNAS-CL07:2018

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2018年

2018年03月01日发布

2018年03月01日实施

目录

目录 2

前言 4

引言 5

１范围 6

规范性引用文件 6

术语和定义 6

管理体系要求 11

组织和管理 11

质量管理体系 11

人员 12

测量文件和记录 12

合同 13

技术要求 13

设施和环境条件 13

样品处理 13

设备 13

参考物质 14

参考测量程序 14

计量学溯源性－测量不确定度 14

质量保证 15

报告结果 15

附录A 17

（资料性附录） 17

与CNAS-CL01的对照表 17

附录B 18

（资料性附录） 18

本准则与ISO15195所引部分名词术语变更对照表 18

附录C 19

（资料性附录） 19

参考测量程序的说明（摘自ISO15193正文部分） 19

附录D 31

（资料性附录） 31

参考物质的说明（摘自ISO15194正文部分） 31

附录E 43

（资料性附录） 43

校准品和控制品赋值的计量学溯源性（摘自ISO17511正文部分） 43

附录F 58

（资料性附录） 58

校准品和控制品中酶催化浓度赋值的计量学溯源性（摘自ISO18153正文部分） 58

参考文献 63

前言

本文件的要求等同国际标准ISO15195:2003 “Laboratorymedicine-Requirementsforreferencemeasurementlaboratories”。

与ISO15195:2003相比，本文件：

引用文件未注明日期；

增加了资料性附录B《本准则与ISO15195的术语与定义对照表》，以方便读者；

增加了资料性附录C《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》（GB/T19702的正文部分）；

增加了资料性附录D《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明》（GB/T19703的正文部分）；

增加了资料性附录E《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量校准品和控制品定值的计量学溯源性》（GB/T21415的正文部分）；

增加了资料性附录F《体外诊断医疗器械－生物源性样品中量的测量－校准品和控制物质中酶催化浓度定值的计量学溯源性》（YY/T0638的正文部分）。

以上变化的原因是：ISO15195的部分引用文件已经有了更新的版本，本准则引自VIM的术语和定义采用了最新版VIM的相应定义，CNAS鼓励相关方使用最新的标准；增加附录B以方便使用者；附录C、附录D、附录E和附录F是实施本准则的重要文件，本准则正文中引用了相关条款，增加上述附录以方便使用者。

在使用与国际标准对应的国标时，若因翻译问题导致理解歧义，应同时参照原文理解。对一些名词术语的翻译，本准则采用尽量与该行业相关标准保持一致性的原则。

本文件代替：CNAS-CL32：2011。

本次为换版修订，相对于CNAS-CL32：2011，本次换版仅涉及文件编号和名称改变。

引言

CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》和本准则共同规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学参考测量实验室的认可要求，以符合国际实验室认可合作组织（ILAC）和国际检验医学溯源性联合委员会（JCTLM）的政策。

对参考测量程序的说明应遵循ISO15193（对应的国标为GB/T19702《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考测量程序的说明》）。

对参考物质/参考样品的表述应遵循ISO15194（对应的国标为GB/T19703《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量参考物质的说明》）。

对校准品和控制物质的计量溯源性要求应遵循ISO17511（对应的国标为GB/T21415《体外诊断医疗器械生物源性样本中量的测量校准品和控制品定值的计量学溯源性》）。

医学参考测量实验室的工作条件必须保证其提供的结果可以溯源至现有的最高级计量学等级，并应保证其