015CNASCL042017标准物质_标准样品生产者能力认可准则.docxVIP

2017年

2017年5月1日发布

2017年7月1日实施

CNAS-CL04

标准物质/标准样品生产者能力认可准则

AccreditationCriteriafortheCompetenceofReferenceMaterialProducers

中国合格评定国家认可委员会

CNAS-CL04:2017第PAGE

CNAS-CL04:2017

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2017年

2017年5月1日发布

2017年7月1日实施

目次

前言 4

引言 5

范围 6

规范性引用文件 6

术语和定义 6

通用要求 8

合同事宜 8

公正性 8

保密性 9

结构要求 9

资源要求 9

人员 10

分包 10

设备、服务和供应品的采购 11

设施和环境条件 11

技术和生产要求 11

通用要求 11

生产策划 12

生产控制 13

材料处置和储存 13

材料制备 13

测量程序 14

测量设备 14

数据完整性和评估 14

标准值的计量溯源性 14

均匀性评估 15

稳定性评估和监测 15

定值 16

特性值及其不确定度的确定 17

标准物质/标准样品文件和标签 17

分发服务 18

质量记录与技术记录的控制 19

不符合工作的管理 20

投诉 20

管理体系要求 21

可选方式 21

质量方针（方式A） 21

通用管理体系文件（方式A） 22

管理体系文件的控制（方式A） 22

记录的控制（方式A） 22

管理评审（方式A） 22

内部审核（方式A） 23

应对风险和机会的措施（方式A） 23

纠正措施（方式A） 24

改进（方式A） 24

客户反馈（方式A） 25

附录A（资料性附录）RM和CRM的生产要求汇总 26

参考文献 27

前言

本准则等同采用ISO17034:2016Generalrequirementsforthecompetenceofreferencematerialproducers，作为CNAS对标准物质/标准样品生产者（RMP）能力认可的基本准则，并替代CNAS-CL04：2010（2015年第一次修订，等同采用ISO指南34:2009）。

与CNAS-CL04：2010相比，主要修改内容如下：

包括了所有类型标准物质/标准样品的生产要求，以及有证标准物质/标准样品的特定要求；

与ISO指南31和ISO指南35的修订相一致；

包括了对标准物质/标准样品所需文件编制的更详细要求；

包括了风险和机遇；

依据CASCO制定的且被其他国际认证认可标准采用的通用结构进行了重新编排；

依据ISO/CASCOPROC33加强了改进。

引言

标准物质/标准样品（RM）可用于测量过程的各个阶段，包括方法确认、校准和质量控制。它们还用于以方法确认和评价实验室能力为目的的实验室间比对。

证明标准物质/标准样品生产者（RMP）的科学技术能力是确保RM质量的一项基本要求。同时，随着测量设备精密度的不断提高和科学技术领域对更准确可靠数据的要求，对具有更高质量的新RM的需求也在日益增长。RMP不仅要以RM文件的形式提供产品的信息，还需证明其具有能力生产质量合格的RM。

本准则规定了RM生产者，包括有证标准物质/标准样品（CRM）生产者的通用要求。它替代了ISO指南34:2009并结合了ISO/IEC17025的相关要求。进一步的指南（如证书的内容、特性的设计、均匀性和稳定性研究）见ISO指南31和ISO指南35。尽管ISO指南31和ISO指南35中规定的方法符合本准则的相关要求，但也可能存在其他方法满足本准则要求。

满足本准则的RM生产者也可以按照ISO9001的规定安排日常运作。医学领域的检测可参考使用ISO15189替代ISO/IEC17025。

在本准则中，术语“认定(certification)”指对RM的认定。在本准则中，使用了以下动词形式：

—“应”表示要求；

—“宜”表示建议；

—“可”表示可以；

—“能”表示可能或能力。

标准物质/标准样品生产者能力认可准则

范围

本准则规定了标准物质/标准样品生产者能力和操作一致性的通用要求。

本准则阐述了标准物质/标准样品生产的要求。可作为标准物质/标准样品生产者通用质量保证程序的一部分。

本准则涵盖了所有