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新药品管理法培训试题(含答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.新修订的《药品管理法》自（）起施行。

A.2019年8月26日

B.2019年12月1日

C.2020年1月1日

D.2020年5月1日

答案：B

解析：2019年8月26日，新修订的《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，自2019年12月1日起施行。

2.药品管理应当以（）为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。

A.人民健康

B.药品质量

C.药品安全

D.合理用药

答案：A

解析：新《药品管理法》明确药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。

3.以下不属于假药的是（）。

A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符

B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品

C.变质的药品

D.药品成分的含量不符合国家药品标准

答案：D

解析：根据新《药品管理法》规定，药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的均为假药。而药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。

4.从事药品零售活动，应当经所在地（）人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。

A.县级以上

B.设区的市级

C.省级

D.国家

答案：B

解析：从事药品零售活动，应当经所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。

5.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责（）。

A.药品研发

B.药品生产

C.药品质量

D.药品销售

答案：C

解析：药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量。对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担管理责任。

6.药品广告的内容应当真实、合法，以（）核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

7.药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及（）规定的其他内容。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：药品经营企业购销药品，应当有真实、完整的购销记录。购销记录应当注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

8.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在（）内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起（）内依法作出行政处理决定。

A.7日，15日

B.15日，7日

C.3日，7日

D.7日，3日

答案：A

解析：对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在7日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。

9.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（），按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。

A.药品追溯制度

B.药品召回制度

C.药品不良反应监测制度

D.药品安全管理制度

答案：A

解析：药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。药品追溯制度是药品管理的重要制度，有助于实现药品全生命周期的质量监管和风险控制。

10.药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地（）人民政府药品监督管理部门备案。

A.县级以上

B.设区