12月医疗器械监督管理条例培训试题及答案.docxVIP

12月医疗器械监督管理条例培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对医疗器械的（）负责。

A.安全、有效和质量可控

B.安全、有效

C.质量可控

D.安全

答案：A

解析：《医疗器械监督管理条例》明确规定医疗器械注册人、备案人要对医疗器械全生命周期负责，涵盖安全、有效和质量可控等方面，这是确保医疗器械从研发到使用整个过程符合要求的关键，所以选A。

2.第一类医疗器械实行（）管理。

A.注册

B.备案

C.许可

D.登记

答案：B

解析：根据医疗器械分类管理的规定，第一类医疗器械风险相对较低，实行备案管理，这样既保证了一定的监管，又不过多增加企业负担，故答案是B。

3.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：医疗器械生产许可证有效期设置为5年，是综合考虑了医疗器械生产企业的生产稳定性、技术更新周期以及监管的有效性等多方面因素确定的，所以选C。

4.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级以上地方人民政府

B.所在地设区的市级人民政府

C.所在地省级人民政府

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：第三类医疗器械风险较高，由所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门进行经营许可审批，能更好地结合当地实际情况进行监管，因此选B。

5.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年；无有效期的，不得少于（）年。

A.1，5

B.2，5

C.1，3

D.2，3

答案：B

解析：为了保证医疗器械质量追溯的有效性，规定进货查验记录和销售记录保存至医疗器械有效期后2年，无有效期的不得少于5年，这样能在较长时间内对医疗器械的流通和使用情况进行追溯和监管，所以选B。

6.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品注册

B.产品备案

C.类别确认

D.质量认证

答案：C

解析：对于未列入分类目录的新研制医疗器械，申请类别确认有助于明确其监管类别，为后续的注册或备案等工作提供依据，所以选C。

7.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.4

C.5

D.6

答案：C

解析：和医疗器械生产许可证有效期类似，医疗器械注册证有效期设置为5年，能在一定时间内保证医疗器械产品的质量和安全性的稳定性，同时也便于适时进行重新评估和监管，故答案是C。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.国务院药品监督管理部门核准的说明书

B.省级药品监督管理部门核准的说明书

C.生产企业自行编制的说明书

D.经营企业提供的说明书

答案：A

解析：医疗器械广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，能确保广告信息的准确性和权威性，防止虚假宣传，保护消费者权益，所以选A。

9.医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后（）年。

A.1

B.2

C.3

D.5

答案：B

解析：要求使用单位记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年，是为了在医疗器械使用期限结束后的一段时间内，仍能对其使用和维护情况进行追溯和审查，保障使用安全，所以选B。

10.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册或者备案

B.生产

C.检验

D.认证

答案：A

解析：医疗器械的注册或备案是其合法上市和使用的前提，经营企业和使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案的医疗器械，以保证医疗器械来源的合法性和质量可控性，故答案是A。

11.医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合（）。

A.国家标准

B.行业标准

C.强制性标准

D.强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求

答案：D

解析：医疗器械生产不仅要符合强制性标准，还要符合经注册或者备案的产品技术要求，这样才能全面保证产品质量，所以