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(新)《医疗器械经营监督管理办法》培训试卷(+答案)

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营监督管理办法》施行日期是（）

A.2022年5月1日

B.2022年6月1日

C.2022年7月1日

D.2022年8月1日

答案：C

解析：《医疗器械经营监督管理办法》自2022年7月1日起施行。所以答案选C。

2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本办法规定条件的有关资料。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家药品监督管理局

答案：B

解析：依据《医疗器械经营监督管理办法》，从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合规定条件的有关资料。故答案是B。

3.医疗器械经营企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的（）

A.相关专业学历

B.相关专业职称

C.相关专业学历或者职称

D.执业药师资格

答案：C

解析：医疗器械经营企业的质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称，这样才能更好地履行质量管理职责。所以选C。

4.从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行（）

A.许可

B.备案

C.注册

D.报告

答案：B

解析：从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行备案。这是《办法》的明确规定，选B。

5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。

A.1年，3年

B.2年，5年

C.3年，5年

D.5年，10年

答案：B

解析：为保证医疗器械质量追溯，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于5年。答案是B。

6.医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件的，应当（）

A.重新申请经营许可

B.办理变更许可

C.进行备案

D.无需处理

答案：A

解析：当医疗器械经营企业变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者经营规模超出原许可条件时，意味着经营条件发生了重大变化，应当重新申请经营许可。所以选A。

7.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的（）

A.合格证明文件

B.说明书

C.标签

D.包装

答案：A

解析：购进医疗器械时，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件是确保所购医疗器械质量的重要环节。说明书、标签、包装虽然也是重要信息，但合格证明文件是关键。选A。

8.对需要低温、冷藏保存的医疗器械，应当配备与其经营规模和经营品种相适应的（）

A.运输设备

B.储存设备

C.运输、储存设备

D.冷藏箱

答案：C

解析：对于需要低温、冷藏保存的医疗器械，既要有合适的运输设备保证运输过程中的温度要求，也要有储存设备保证储存时的温度条件。所以选C。

9.医疗器械经营企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行（）

A.自查

B.检查

C.审核

D.评估

答案：A

解析：医疗器械经营企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，能够及时发现问题并进行整改，保证质量管理体系的有效运行。选A。

10.药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式不包括（）

A.书面检查

B.现场检查

C.飞行检查

D.抽样检验

答案：D

解析：药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查方式有书面检查、现场检查、飞行检查等。抽样检验主要是针对医疗器械产品质量的检验方式，不属于对经营企业的监督检查方式。所以选D。

11.医疗器械经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，由负责药品监督管理的部门责令限期改正；逾期不改正的，处（）罚款。

A.1万元以上5万元以下

B.5万元以上10万元以下

C.10万元以上20万元以下

D.20万元以上50万元以下

答案：A

解析：根据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业未依照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度，逾期不改正的，处1万元以上5万元以下罚款。选A。

12.从事医疗器械经营活动，应当遵守（）和医疗器械经营质量管理的有关规定。

A.《医疗器械监督管理条例》

B.《药品管理法