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协议编号:

医疗器械临床试验协议书

试验产品名称:

甲方（申办者）:

乙方（研究者）:

医疗器械临床试验协议书

甲方（申办者）:

乙方（研究者）:

甲、乙双方依据《中国民法通则》、《中国协议法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械临床试验要求》及其她现行法律法规,在平等自愿、协商一致基础上,签署本协议以共同遵守。

第一条试验目

甲、乙双方一致同意,对进行临床试验,目是验证安全性和有效性,以及对该支架输送系统进行评价。

第二条试验时间

本产品临床试验时间从年月日起至年月日止。

第三条甲方权利和义务

1、申请、组织临床试验

（1）提供有效该产品复核经过注册产品标准或对应国家和/或行业标准、产品自测汇报、国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可检测机构出具产品形式试验合格汇报、动物试验汇报、《医疗器械临床试验须知》及临床试验需要其她文件。

（2）选定临床试验专业和临床试验人员。

（3）与临床试验人员共同研究并签署医疗器械临床试验方案并提交伦理委员会审批。

（4）在取得伦理委员会批件后开始按试验方案（见附件）和《医疗器械临床试验要求》组织临床试验。

2、无偿向乙方提供受试产品。

3、负责对临床试验人员进行培训,培训内容包含:

（1）具体阅读和了解试验方案内容。

（2）了解并熟悉试验产品性质、作用、疗效及安全性。

（3）严格根据临床试验方案和《医疗器械临床试验要求》要求实施。

4、负责建立临床试验质量控制和质量确保系统。需要时甲方可对临床试验进行稽查,以确保试验数据可靠性及试验质量。

5、与乙方共同处理所发生严重副作用及不良事件。立刻向受理医疗器械注册申请省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局汇报,同时向进行该医疗器械临床试验其她医疗机构通报。

6、提前终止或暂停临床试验前,应该通知乙方、乙方伦理委员会和受理医疗器械注册申请省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局,并说明理由。

7、向受理医疗器械注册申请省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局递交试验总结汇报。

8、甲方对参与本临床试验发生与试验器械相关受试者,负担其诊疗费用及对应经济赔偿。

9、甲方负责监督、监查工作。假如监察员在监察过程中未发觉问题或未反馈给乙方,则视为甲方认可乙方试验工作。甲方假如未尽责任,试验过程中未发觉问题,直到临产试验结束后或上报资料后出现问题,不管任何原因,甲方绝不和乙方对峙到法庭（院）,也绝不上诉乙方。

10、本协议试验产品取得注册后,甲方应立刻通知乙方,并寄送证书复印件。

第四条乙方权利和义务

1、立刻向伦理委员会递交临床试验方案和知情同意书。

2、为临床试验人员提供充足时间,以使其在方案要求期限内完成临床试验。

3、选择足够数量并符合试验方案入选标准受试者进行临床试验。

4、依据临床试验方案,乙方负责完成临床观察病例。

5、乙方负责向受试者说明伦理委员会同意相关试验具体情况,并取得悉情同意书。

6、乙方应遵照临床试验方案预期临床试验进度和完成日期。

7、乙方将严格按临床试验方案进行试验,实事求是地汇报试验产品试验数据。

8、乙方负责作出与临床试验相关医疗决定,确保受试者在试验期间出现副作用不良事件时得到合适诊疗。发生严重副作用应在二十四小时内汇报受理医疗器械注册申请省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督局、甲方和乙方伦理委员会,并在汇报上署名及注明日期。

9、乙方应确保将数据正确、完整、立刻、正当地载入试验汇报中。

10、负责撰写临床试验总结（小结）汇报,临床试验人员署名并注明日期,乙方盖章后交甲方。

11、若因试验产品不良反应、疗效等问题而中止临床试验,乙方不负担任何责任。

12、乙方提前终止或暂停临床试验时必需通知甲方、受试者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局,并说明理由。

13、因不可抗力所造成一切损失乙方不负任何责任。

14、试验产品取得注册后,乙方有权发表临床试验相关论文。

15、乙方只对本协议负责,本协议以外相关责任及损失全部由申办方负责。

第五条付费方法

试验费:按入选病例数计算,乙方医院计划共入选例,每例元,试验费累计元。费用于临床试验前支付二分之一,另二分之一按实际入组有效病例数,扣除已支付试验费后于试验结束总结汇报盖章前付清余款。受试者符合入选标准且经过冠脉支架介入诊疗及对应临床检验,并完成对应随访