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2025年全省医疗器械检查员培训班考核试题

*注意事项：

1.为避免提交的答卷无效，请在试卷姓名、单位名称栏规范填写；

2.答题完成需提交成功后，方能录入保存成绩；

3.每个设备仅能答题一次，请认真审慎答题；

4.答题截止时间为2025年5月30日23时59分。

基本信息：

姓名：

单位全称：

一、单项选择题(每题4分)

1.受托生产企业应当按照医疗器械召回的相关规定履行责任，并（）医疗器械注册人、备案人对所生产的医疗器械实施召回。

A.指导

B.监督

C.委托

D.协助

2、根据《医疗器械监督管理条例》，从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和（）

A、本地管理规定

B、医疗器械生产质量管理规范

C、ISO13485有关要求

D、经注册的产品技术要求

3．医疗器械生产企业连续停产一年以上且（）的，重新生产时，应当进行必要的验证和确认。

A.无同类产品在产

B.无销售行为的

C.无生产行为的

D.车间处于闲置状态的

4、在百级洁净区中≥0.5μm尘粒最大允许数最多为每立方米（）个。

A、350

B、3500

C、35000

D、350000

5、YY0033中对无菌医疗器具洁净室（区）环境监测频率要求，以下正确的是（）

A、温度，1次/天

B、静压差，1次/周

C、浮游菌数，1次/月

D、沉降菌数，1次/周

6、以下哪种材料不适用于环氧乙烷（EO）灭菌（）

A、聚丙烯（PP）

B、聚氯乙烯（PVC）

C、聚氨酯（PU）

D、玻璃

7、具有高风险的（）医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

A、无菌

B、大型有源类

C、植入性

D、体外诊断试剂

8、在体外诊断试剂生产过程中，工艺用水在25℃时的电导率应不超过以下哪个值?（）

A.1.0μS/cm

B.5.1μS/cm

C.10.0μS/cm

D.15.0μS/cm

9、以下有关水系统的说法正确的是（）

A.预处理包括多介质过滤、软化器过滤、活性炭过滤、脱盐处理等

B.多介质过滤主要用于去除水中的余氯

C.在预处理阶段添加NaCl的目的是调节水的PH值

D.反渗透和EDI处理后得到的为注射用水

10、企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。以下条件哪项不是生产企业成品放行的要求:（）

A.进货、过程、成品检验、验证等质量控制记录完整齐全，结果符合规定要求，授权批准人员均已按规定签发记录

B.所有工序完成，批生产记录完整齐全

C.销售对象符合法规，出库放行手续齐全

D.产品说明书、标签及其版本符合规定要求

E.经授权的放行人员已按规定签发产品放行单，批准成品放行

二、多选题（每题4分）

1、基于《医疗器械生产质量管理规范》，以下关于医疗器械生产企业机构与人员说法正确的是（）

A、组织实施管理评审是管理者代表的主要职责之一

B、从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训

C、企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图

D、生产管理部门和质量管理部门负责人不得兼任。

2、关于医疗器械产品灭菌以下说法正确的是（）

A、相同条件下，环氧乙烷灭菌的温度越高，所需灭菌时间越短

B、相同条件下，环氧乙烷灭菌时间越长，产品中微生存活的概率越小，灭菌效果越好

C、浓度是环氧乙烷灭菌的重要因素，灭菌效果会随环氧乙烷浓度的增加一直增加

D、当环氧乙烷的灭菌湿度低于30%RH时，会明显影响灭菌效果

3、根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》，以下哪些记录应当被生产企业保留?（）

A.供应商审核记录

B.供应商供货记录

C.供应商质量投诉记录

D.供应商财务审计记录

4、根据《医疗器械生产企业供应商审核指南》，生产企业对供应商进行审核时，应当考虑以下哪些因素?（）

A.采购物品是标准件或是定制件

B.采购物品生产工艺的复杂程度

C.采购物品对产品质量安全的影响程度

D.采购物品是供应商首次或是持续为医疗器械生产企业生产的

E.采购物品的价格高低

5、监管机构开展飞行检查的启动条件一般包括（）

A.投诉举报

B.检验发现质量安全风险

C.企业年度销售额

D.医疗器械不良事件监测提示

6、在境内从事第二类、第三类医疗器械生产的，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请生产许可时，应提交材料包括:（）

A.营业执照复印件

B.法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

C.证明售后服务能力的相关材料

D.所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

7、有下列情形之一的，药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查:（）

A、投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量