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医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.根据《医疗器械经营质量管理规范》，从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业，应当配备至少（）名主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历的质量管理人员。

A.1

B.2

C.3

D.4

2.医疗器械经营企业库房的温湿度监控记录应至少保存（）年，或超过产品有效期（）年。

A.3；1

B.5；2

C.5；1

D.3；2

3.首营企业审核时，除需查验《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》外，还应索取（）。

A.企业法人身份证复印件

B.上一年度财务报表

C.质量保证协议

D.产品广告批文

4.储存医疗器械的库房应设置待验区、合格品区、不合格品区、退货区等，各区域应有明显（）。

A.颜色标识

B.隔离设施

C.文字标识

D.监控设备

5.对需要低温、冷藏贮存的医疗器械，运输过程中应当采取（）措施，确保运输过程中温度符合要求。

A.保温箱+冰袋

B.冷藏车+温度监测

C.泡沫箱+冰排

D.普通货车+定时检查

6.医疗器械经营企业应当对质量管理人员、验收人员、库房管理人员等岗位人员进行（）培训，建立培训档案。

A.年度

B.季度

C.月度

D.上岗前和定期

7.医疗器械销售记录应当包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或序列号、数量、单价、金额、销售日期、（）等内容。

A.销售人员姓名

B.购货者名称、地址、联系方式

C.运输方式

D.产品说明书

8.对存在质量问题的医疗器械，企业应当（），并通知相关企业和单位；对已售出的存在严重质量问题的医疗器械，应当及时（）。

A.继续销售；召回

B.暂停销售；召回

C.降价处理；报告

D.隔离存放；销毁

9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后（）年；无有效期的，保存时间不得少于（）年。

A.2；5

B.1；3

C.2；3

D.1；5

10.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在每年年底前向（）提交年度自查报告。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级市场监督管理部门

11.库房的地面应平整、无裂缝，墙面、顶棚应光洁、无脱落，门窗结构严密，其目的是（）。

A.美观

B.防止昆虫和其他动物进入

C.便于清洁

D.满足温湿度控制要求

12.对验收不合格的医疗器械，应当（），并注明不合格事项和处置措施，报质量管理人员审核后予以处理。

A.放入合格品区

B.放入退货区

C.放入不合格品区

D.直接退回供货单位

13.医疗器械经营企业应当根据经营规模和经营范围，设置与其经营规模相适应的（），明确各岗位的职责和权限。

A.质量管理制度

B.组织机构

C.库房面积

D.运输车辆

14.对需要定期检查的医疗器械，如血压计、血糖仪等，应当（）进行校准或检定，并保存记录。

A.每半年

B.每年

C.每两年

D.使用前

15.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，应当对承运方运输医疗器械的（）进行审核，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程符合质量要求。

A.企业资质和运输能力

B.车辆数量和驾驶员资格

C.保险购买情况

D.历史运输记录

16.企业应当按照（）的要求，对库存医疗器械定期进行检查，做好检查记录。

A.医疗器械说明书

B.质量管理制度

C.供货方要求

D.购货方要求

17.对销后退回的医疗器械，应当（），经（）合格后方可入库销售。

A.直接入库；外观检查

B.放入退货区；验收

C.销毁处理；质量审核

D.重新包装；消毒

18.企业应当建立质量投诉处理制度，对投诉的质量问题应当（），并做好记录。

A.立即销毁相关产品

B.及时调查、处理

C.拖延处理

D.推给生产企业

19.从事体外诊断试剂的批发企业，其库房温度应当控制在（），相对湿度控制在（）。

A.2-8℃；35%-75%

B.0-30℃；45%-75%

C.10-30℃；35%-65%

D.常温；无要求