01文件管理和分类22课件.pptx

01文件管理和分类

01文件管理的现状文件是药品生产企业质量管理体系中软件部分，完善的文件体系是制药企业质量保证的重要组成部分，是药品生产中保证药品质量的保障。

01药品生产企业的一切活动要按书面文件运作，这样可以减少口头交接、语言上的差错与误解而造成的质量事故。文件管理的现状

02文件的分类文件，是指一切涉及药品生产与管理的书面标准和实施中的记录结果。是GMP的重要组成部分。

02文件的分类药品生产企业的文件体系由标准类文件和记录类文件组成。

02文件的分类技术标准类文件生产和质量管理所需要遵循的含有技术指标的文件。

02技术标准类文件生产和质量管理所需要遵循的含有技术指标的文件。文件的分类

02技术标准类文件生产和质量管理所需要遵循的含有技术指标的文件。文件的分类

02文件的分类

02技术标准类文件生产和质量管理所需要遵循的含有技术指标的文件。文件的分类

02技术规程类文件文件的分类

02技术规程类文件文件的分类

02技术规程类文件文件的分类

02管理标准类文件主要明确管理职能、划清工作范围、规范管理过程而制定的书面文件。文件的分类

02管理标准类文件1、生产管理类文件，比如：生产批号管理规定、不合格中间产品、成品管理程序等。2、质量管理类文件，比如：成品放行审核制度、质量否决权制度、取样管理制度等。3、证管理类文件：比如验证计划、验证方案、验证管理制度及验证文件的管理制度等。4、工程维护类文件：比如设备使用与养护制度、设备状态标志管理制度等等。5、物流管理类文件：比如，物料采购管理制度、原辅料验收入库管理制度等。6、卫生管理类文件：药品生产企业的卫生管理包括两个方面的内容一个是厂房、设施、设备等物的卫生管理，另一方面是操作人员也就是人的卫生管理等。文件的分类

02管理标准类文件1、生产管理类文件，比如：生产批号管理规定、不合格中间产品、成品管理程序等。2、质量管理类文件，比如：成品放行审核制度、质量否决权制度、取样管理制度等。3、证管理类文件：比如验证计划、验证方案、验证管理制度及验证文件的管理制度等。4、工程维护类文件：比如设备使用与养护制度、设备状态标志管理制度等等。5、物流管理类文件：比如，物料采购管理制度、原辅料验收入库管理制度等。6、卫生管理类文件：药品生产企业的卫生管理包括两个方面的内容一个是厂房、设施、设备等物的卫生管理，另一方面是操作人员也就是人的卫生管理等。文件的分类

02操作标准类文件指经过批准用来指导设备操作、验证、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。文件的分类

02记录类文件是反映药品生产过程中标准执行情况的结果。文件的分类

02记录类文件是反映药品生产过程中标准执行情况的结果。文件的分类

02这些文件构成药品生产企业文件体系的基本单元，在药品生产与质量管理活动中发挥重要的作用。文件的分类

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