过滤工艺的风险评估案例.docx

风险评估案例

------风险评估工具在注射剂过滤工艺治理与验证中的应用

前言：

近年来随着一系列与注射剂有关的药害大事的发生,注射剂的安全问题越来越引起各阶层人士的广泛关注。在注射剂生产过程中，大量承受了除菌过滤工艺。因此，如何生疏除菌过滤的风险，如何对除菌器进展风险治理已经成为近来的热点问题。

过滤器在注射剂生产中的应用：

过滤器在注射剂生产中被广泛使用。以下图给出了一个生物制品的产品流程图，从中我们可以看到众多的过滤器使用点。

案例一利用风险评估工具3D法对过滤工艺进展分级治理治理级别数=位置系数*距离系数*关键系数

位置系数：过滤工艺在产品工艺流向中的位置〔1-5〕

一般