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YZ 2025-002
环氧乙烷灭菌器验证资料
第一章 总 则
目的
依据GB 18279-2025(《医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规掌握》)的要求，对环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺进展有效性确认(验证)，以保证满足一次性医疗器械无菌的要求。
范围
本验证方案仅适用于环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)。
验证
验证(确认)方案：验证(确认)方案制定后，经治理者代表确认后，方可实施。
验证(确认)实施：由职能部门的人员〔人员资质见附件1〕组成验证(确认)小组，并负责依据验证(确认)方案组织实施环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺的验证(确认)；供方可派技术人员供给帮助。
验证(确认)结论：应
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