第六章物料与产品管理58课件.pptx

第六章物料与产品管理

齐二药亮菌甲素事件2006年4月22日、23日，广州中山三院传染科二例重症肝炎病人先后突然出现急性肾功能衰竭症状。29日和30日，又有病人连续出现该症状。院方通过排查，将目光锁定齐齐哈尔第二制药有限公司（以下简称齐二药）生产的“亮菌甲素注射液”上，这是病人们当天唯一都使用过的一种药品。

事件结果最终导致13人死亡，部分患者肾毒害的惨剧。

事件原因生产亮菌甲素注射液所需要的溶剂丙二醇，是齐二药采购员钮忠仁向江苏泰兴市的不法商人王桂平购入的。王桂平伪造产品注册证等证件，以中国地质矿业总公司泰兴化工总厂的名义，于2005年10月将工业原料二甘醇冒充药用辅料丙二醇出售给齐二药。假冒原料进厂后，化验室主任陈桂芬等人严重违反操作规程，未将检测图谱与标准图谱进行对比鉴别，并在发现检验样品相对密度与标准严重不符的情况下，将其改为正常值，签发合格证。

“磺胺酏”事件1937年，美国一家公司的主任药师瓦特金斯(HaroldWotkins)为使小儿服用方便，用二甘醇代替乙醇做溶媒，配制色、香、味俱全的口服液体制剂，称为磺胺酏剂，未做动物实验，在美国田纳西州的马森吉尔药厂投产后，全部进入市场，用于治疗感染性疾病。当时的美国法律是许可新药未经临床实验便进入市场的。到这一年的9～10月间，美国南方一些地方开始发现患肾功能衰竭的病人大量增加，共发现358名病人，死亡107人(其中大多数为儿童)，成为上世纪影响最大的药害事件之一。

事后处罚黑龙江省食品药品监管局吊销齐二药厂《药品生产许可证》，并处以1000多万元的巨额罚款，该厂一百七十多个药品批准文号自动作废。受到该药伤害的患者或家属将齐二药厂、中山三院、药品经销商广东医保公司、金蘅源公司告上法庭，索取高额的民事赔偿。广州市中级人民法院已作出终审判决，中山三院、药品经销商要承担连带赔偿责任。

齐二药事件的根本原因是什么？答案：缺乏对物料及产品的严格管理

事件背后的GMP一吨有毒的工业原料二甘醇从江苏泰兴流出，由齐二药采购员大意买入，并由化验室出具合格证明后成为药用辅料，直至毒药流通市场。：来自当地药监部门的检验显示，齐二药有5种产品均使用了这两批二甘醇。事后证实，齐二药未按国家GMP规定，对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验并实行原材料与产品的放行制度。原料采购放行制度

本章的学习目标知识要求：1.掌握GMP物料及产品的相关术语，仓储的管理环节；2.熟悉物料采购管理要求，物料采购、发放原则，包装材料管理流程；3.了解特殊物料管理流程，冷链储运的管理要求；技能要求：1.能正确执行物料与产品储运规程，物料发放、退库、报废销毁规程。2.能正确执行物料管理标准，按规程采购物料。素质目标：培养学生细致观察、严谨的工作作风。物料与产品

一、物料与产品相关概念及标准原料：药品生产过程中使用的所有投入物，辅料除外。化学药品制剂-----原料药生物制品---------原材料中药制剂---------中药材、中药提取物辅料：生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。包装材料：与药品接触的包装材料和容器，印刷包装材料（包括标签和说明书）。中间产品：完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装成品。待包装产品：已完成所有加工步骤，但未包装的产品。成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。物料与产品

物料与产品质量标准国家标准行业标准企业标准（执行标准）物料与产品

国家标准---法定标准《中华人民共和国药典》《中华人民共和国卫生部药品标准》和《国家食品药品监督管理局国家药品标准》《中国生物制品规程》进口药品标准包装材料标准物料与产品

原辅料名称依据来源野木瓜《中国药典》一部乙醇《中国药典》二部氢氧化钠《中国药典》二部盐酸《中国药典》二部苯甲醇《中国药典》二部聚山梨酯80《中国药典》二部药用炭《中国药典》二部磷酸氢二钠国家食品药品监督管理局国家药品标准磷酸二氢钠《中国药典》二部安瓿国家药品监督管理局药用包装容器（材料）标准注射用水《中国药典》二部外包装材料企业标准举例：野木瓜注射液原辅料、包材标准物料与产品

举例：野木瓜注射液成品法定标准与企业内控标准项目名称单位中国药典法定标准企业内控标准性状应为棕色的澄明液体应为棕色的澄明液体pH值5.5-7.06.0-6.5溶血试验应符合规定应符合规定有关物质蛋白质应符合规定应符合规定鞣质应符合规定应符合规定树脂应符合规定应符合规定装量不得少于2ml不得少于2ml可见异物不得检出不得检出含量mg/ml≥0.12≥0.16无菌应符合规