第六章物料与产品管理55课件.pptx

第六章物料与产品管理

2（1）分类储存通常的分类原则：常温、阴凉、冷藏应分开；固体、液体原料分开储存；挥发性及易串味原料避免污染其他物料；原药材与净药材应严格分开；特殊管理物料按相应规定储存和管理并明显标志；存放待检、合格、不合格原辅材料时要严格分开，按批次存放；不合格退货或召回的物料或产品应当隔离存放。4、储存养护

3（2）物料堆垛的距离规定要求是：垛与墙的间距不得小于30cm；垛与柱、梁、顶的间距不得小30cm；垛与散热器、供暖管道的间距不得小于30cm；垛与地面的间距不得小于10cm；主要通道宽度不得小于200cm；照明灯具垂直下方不得堆码药品，并与药品垛的水平间距不得小于50cm。4、储存养护

4仓库相片

具体措施避光控温防潮防鼠防火（3）养护措施物料与产品4、储存养护

“三查六对”原则三查：生产或领用部门、领料凭证或批生产指令、领用器具是否符合要求。六对：品名、规格、批号、单位、数量、包装。“四先出”原则先产先出、先进先出、易变先出、近期先出5、物料的发放物料与产品

7“四先出”原则先产先出指库存同一物料，对先生产的批号应尽先出库。先进先出指同一物料的进货，按进库的先后顺序出库。易变先出指库存同一物料，对不宜久存、易于变质的尽先出库。近期先出即“近失效期”先出，指库存有“效期”的同一物料，对接近失效期限的先行出库。

三、包装材料的管理内包材与药品直接接触的包装材料注射剂玻璃瓶、铝箔、油膏软管外包材内包装以外的包装纸盒、木桶、铝盖印刷性包材具有印刷式样和印刷内容的包材印字铝盖、标签、说明书、纸盒物料与产品

三、包装材料的管理Ⅰ类包装材料药用PVC硬片、塑料输液瓶（袋）等Ⅱ类包装材料Ⅲ类包装材料物料与产品直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器其他可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器口服液瓶铝、铝塑组合盖，输液瓶铝、铝塑组合盖等安瓿，玻璃管制口服液瓶，抗生素瓶天然胶塞等

10(一)印刷性包装材料管理1.印制药品的标签、使用说明书与标准样本需要经企业质量管理部门详细核对无误后签发检验合格证，才能印刷、发放和使用。2.入库仓库管理员在标签、说明书入库时，首先应进行目检，检查品名、规格、数量是否相符，检查是否污染、破损、受潮、霉变、检查外观质量有无异常（如色泽是否深浅不一，字迹是否清楚等），如目检不符合要求的标签，需要计数、封存。三、包装材料的管理

113.贮存仓库在收到质量管理部门的包材检验合格报告单后，将待验标志换成合格标志。印刷性包材应当设置专门区域妥善存放，未经批准的人员不得进入。若检验不合格则将该标签和说明书移至不合格库（区域），并进入销毁程序。标签和说明书应按品种、规格、批号分类存放，按先进先出的原则使用。专库（专柜）存放，专人管理。三、包装材料的管理

124.发放仓库根据生产指令单及车间领料单计数发放。标签、说明书由生产部门专人（领料人）领取，仓库发料人按生产车间所需限额计数发放，并共同核对品种、数量，确认质量符合要求及包装完好后，方可发货并签名确认。标签实用数、残损数及剩余数之和与领用数相符，印有批号的残损标签应有两人负责销毁，并做好记录和签名确认。不合格标签、说明书应定期销毁，销毁时应有专人监督，并在记录上签字。三、包装材料的管理

四、产品的管理中间产品的管理(略)1产品的返工、重新加工和回收管理不合格产品、废品的管理324退货产品的管理物料与产品

返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。1、产品的返工、重新加工与回收管理物料与产品

回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。对返工或重新加工或回收合并后生产的成品，质量管理部门应当考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。1、产品的返工、重新加工与回收管理物料与产品

基本流程标识每件包装容器均应有清晰醒目的标识（红色）标识存放处置存放处置2、不合格产品的管理物料与产品不合格库隔离质量管理部批准，并做好处置记录

废品来源3、废物的管理物料与产品生产工序的废料、实验室的废弃物、工程的废弃物部门来源性质收集回收、再利用报废

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