GMP实务项目三王雅洁副教授27课件.pptxVIP

《GMP实务》项目三王雅洁副教授

知识点二：人员卫生管理项目三药品生产操作前的准备管理任务三：人员、物料进入洁净室的要求

人员健康档案建立第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事直接接触药品的生产。第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。新进员工：全面健康体检，确保不存在传染病员工体检：建立体检规程，药品生产人员每年体检一次任何患传染病和传染病的健康带菌者，均不得从事直接接触药品的生产

人员操作管理粒子散发与人的活动的关系

人员操作管理第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。第三十六条生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。7.18生产过程中非关键洁净区内的活动应保持在最低限度，尤其是在进行无菌操作时。人员的移动应缓慢、受控且有条不紊，以避免由于过度剧烈的活动而导致颗粒和生物体的过度脱落。进行无菌操作的操作人员应始终遵循无菌技术,以防止气流变化可能将质量较低的空气引入关键区域。应限制邻近关键区的运动，并应避免阻碍单向气流（初始气流）的路径。气流可视化研究的回顾应被视为培训计划的一部分。

人员操作管理在洁净室内动作要稳、轻、少。不做与操作无关的动作及不必要交流在洁净室内不要拖足行走，不要振臂转动生产人员要正确站位思考：如何最大限度保护产品？如何同时保护人？尽量避免处于产品与洁净空气之间避免影响A级区

人员操作管理移动或拿起产品的方法：避免、禁止手直接触摸。在洁净室内要按需要戴手套，不要露出手腕。戴上手套后，不接触不洁净的东西，包括自己的身体。第三十七条操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。

人员操作管理禁止人员随意触摸、倚靠洁净室的任何表面不准在洁净室内拉开洁净服拉链

个人卫生习惯冲澡，换衣，勤剪指甲，经常洗头，保持身体清洁

男子尽量不要留胡须经常洗手，剪指甲，洗手后擦润肤膏，以防皮肤干裂勤洗手：工作前、饭前饭后、吸烟后、饮水后、便后不良习惯：用手摸脸、擦鼻涕、挖鼻子、挖耳朵

人员卫生管理总结“四勤”:勤剪指甲，勤理发，勤冲澡换衣，勤洗手。“四戴”:穿戴好帽子（头罩）、工作服（手套）、工作鞋、口罩。“四不”:不化妆；不佩戴装饰品；不倚靠；不裸手操作。“一定”:定期接受健康检查，建立操作人员的健康档案。

思考根据GMP的要求，请结合自身分析，进入洁净区工作，应该注意养成哪些好的卫生习惯和哪些好的行为习惯。