制药工程设计大赛.pptxVIP

制药工程设计大赛

演讲人：

日期:

目录

02

工艺流程设计

01

大赛核心要求

03

设备选型规范

04

质量安全体系

05

成果交付标准

06

答辩准备要点

大赛核心要求

01

工程设计目标定位

兼顾环保与安全

工程设计需充分考虑环保要求和安全性，确保生产过程不产生严重污染，并能保障操作人员安全。

03

设计必须考虑市场需求，确保所生产的药品具有市场竞争力。

02

符合市场需求

明确设计目标

在设计制药工程时，首要任务是明确设计目标，包括生产的产品、生产规模、生产工艺等。

01

GMP规范遵循要点

按照GMP要求，合理规划厂区布局，包括生产区、仓储区、质量控制区等，确保人流、物流分开，防止交叉污染。

厂区布局合理

设备选型与验证

质量控制体系

选择符合GMP要求的设备，并进行严格的验证，确保设备性能稳定、可靠，能满足生产要求。

建立完善的质量控制体系，包括原材料采购、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品质量符合相关法规要求。

在工程设计过程中，鼓励创新思维，尝试新技术、新方法，提高生产效率和产品质量。

创新性与可行性平衡

鼓励创新

在创新的同时，需充分考虑工程实施的可行性，包括技术可行性、经济可行性和社会可行性等方面。

兼顾可行性

在设计过程中，不断对方案进行优化，寻求创新与可行性之间的最佳平衡点，确保工程既具有创新性又具备实际应用价值。

持续优化设计

工艺流程设计

02

原料处理单元设计

包括粉碎、筛分、混合、输送等操作，确保原料的均一性和稳定性。

原料预处理

设计合理的储存容器和储存条件，防止原料受潮、变质或受污染。

原料储存

选择合适的输送设备和管道，确保原料在输送过程中不受污染和损失。

原料输送

反应与分离系统优化

系统优化

通过模拟和实验验证，对反应和分离系统进行整体优化，降低能耗和成本。

03

采用高效的分离技术，如蒸馏、萃取、过滤等，确保产品纯度。

02

分离技术

反应器设计

根据反应特性选择合适的反应器类型，优化反应条件，提高反应效率。

01

洁净区布局控制标准

洁净度标准

根据生产工艺和产品要求，确定洁净区的洁净度等级。

01

布局设计

合理规划洁净区的布局，避免交叉污染和混淆。

02

控制措施

采取有效的洁净措施，如空气净化、设备清洗、人员管理等，确保洁净区的环境质量。

03

设备选型规范

03

关键设备技术参数

反应釜

分离设备

储存设备

输送设备

容积、搅拌速度、传热面积、压力等参数需根据生产工艺要求进行定制。

蒸馏塔、离心机等设备的处理量、分离效率、操作温度、压力等参数应符合工艺要求。

储罐的材质、容积、温度控制等需与物料性质相匹配，确保物料储存安全。

泵、压缩机、风机等设备的流量、扬程、功率等参数需满足工艺需求。

能耗与成本核算逻辑

设备能耗

根据设备功率和使用时间计算能耗，并考虑能效比和节能措施。

物料成本

计算原材料、辅料、溶剂等的用量和单价，评估物料成本。

人工成本

估算操作人员数量、工资水平及培训成本等费用。

维修与备件成本

考虑设备故障率、维修周期及备件价格等因素，确保设备稳定运行。

自动化控制集成方案

DCS系统

紧急停车系统

自动化仪表

数据采集与分析

实现生产过程的自动化控制，包括温度、压力、流量等参数的实时监测与调节。

采用先进的自动化仪表，提高测量精度和控制稳定性。

设置紧急停车按钮和程序，确保在紧急情况下能够迅速切断设备电源，保障生产安全。

收集生产过程中的数据，进行实时分析和处理，为优化生产工艺提供有力支持。

质量安全体系

04

风险评估方法

失败模式与影响分析（FMEA）

识别工艺流程中的潜在风险点，评估其严重度和发生概率，制定预防措施。

危害分析与关键控制点（HACCP）

风险评估矩阵

针对关键控制点制定控制策略，确保产品质量和安全性。

将风险发生的可能性和影响程度进行量化，形成风险等级，制定相应措施。

1

2

3

污染物控制策略

优化原辅材料采购，减少污染物带入。

源头控制

严格控制生产过程中的温度、湿度、洁净度等条件，防止交叉污染。

过程控制

加强成品检验和储存管理，确保产品符合质量标准。

终端控制

应急预案设计框架

应急组织

明确应急响应的组织结构和职责，确保应急响应迅速有效。

01

应急程序

制定详细的应急响应程序，包括信息传递、应急措施、人员疏散等。

02

应急资源

准备充足的应急物资和设备，确保应急响应顺利进行。

03

应急演练

定期进行应急演练，提高应急响应能力和团队协作水平。

04

成果交付标准

05

图纸完整性

必须包含设备布局图、工艺流程图、管道仪表图等。

01

设计规范性

符合国家及行业相关设计标准与规范。

02

细节展示

关键工艺环节、设备参数及操作流程需详细标注。

03

图纸清晰度

布局合理，线条清晰，易于识别和查阅。

04

设计图纸深度要