肿瘤中医膏方制作工艺监督管理制度​.doc

肿瘤中医膏方制作工艺监督管理制度?

一、目的

为确保肿瘤中医膏方制作工艺的规范性、科学性和安全性，保证膏方质量，提高医疗效果，保障患者用药安全，特制定本监督管理制度。

二、适用范围

本制度适用于医院内所有涉及肿瘤中医膏方制作的部门、人员以及制作流程的各个环节。

三、职责分工

1.质量管理部门

-负责制定肿瘤中医膏方制作工艺质量监督计划和标准。

-对膏方制作全过程进行定期和不定期的监督检查，包括原材料采购、炮制、熬制、包装等环节。

-对发现的质量问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。

-负责收集、整理和分析膏方制作过程中的质量数据，定期向上级汇报。

2.药剂部门

-严格按照规定采购符合质量标准的中药材，确保原材料的来源可靠、质量合格。

-负责中药材的验收、储存和保管，防止变质、虫蛀等情况发生。

-按照传统炮制方法和现代科学规范对中药材进行炮制，保证炮制质量。

-负责膏方制作过程中的配料、称量、投料等工作，确保剂量准确。

-做好膏方制作设备的日常维护和清洁工作，保证设备正常运行。

3.临床科室

-医师根据患者病情和体质，合理开具肿瘤中医膏方处方，确保处方的准确性和合理性。

-向患者详细说明膏方的服用方法、注意事项等。

-收集患者对膏方疗效和质量的反馈信息，及时反馈给相关部门。

4.医院行政部门

-协调各部门之间的工作，确保膏方制作工艺监督管理工作顺利开展。

-提供必要的资源支持，保障监督管理工作的有效实施。

-对在膏方制作工艺监督管理工作中表现突出的部门和个人进行表彰和奖励，对违反制度的行为进行相应处罚。

四、制作工艺监督管理内容

1.原材料采购与验收

-采购的中药材必须来自合法的供应商，供应商应具备相应的资质证明。

-每批中药材到货时，药剂部门应按照《中华人民共和国药典》及相关标准进行验收，检查药材的品种、规格、产地、质量等是否符合要求。

-验收合格的中药材应填写验收记录，包括药材名称、数量、供应商、验收日期、验收人员等信息。

-对验收不合格的中药材，应及时退货处理，并记录相关情况。

2.中药材炮制

-严格遵循传统中医炮制方法和现代科学规范进行中药材炮制，确保炮制效果。

-炮制过程中应准确记录炮制方法、时间、温度等参数，保证炮制质量的稳定性和可追溯性。

-质量管理部门定期对炮制后的中药材进行抽检，检查其质量是否符合要求。

3.配料与称量

-药剂人员根据医师处方进行配料，配料过程中应严格执行双人核对制度，确保配料准确无误。

-使用经过校准的称量设备进行药材称量，保证剂量精确到规定范围。

-称量后的药材应进行再次核对，并填写配料记录，包括处方编号、药材名称、重量、配料日期、配料人员等信息。

4.熬制过程

-膏方熬制应使用符合卫生标准的专用设备，设备应定期进行维护和清洁，防止交叉污染。

-严格控制熬制的时间、温度、加水量等参数，按照规定的工艺步骤进行操作，如浸泡、煎煮、浓缩、收膏等。

-熬制过程中应有专人负责监控，及时记录相关数据，如温度、时间、搅拌情况等。

-质量管理部门应不定期对熬制现场进行检查，确保熬制过程符合工艺要求。

5.包装与储存

-膏方包装材料应符合食品药品包装要求，无毒、无害、无污染，且具有良好的密封性和稳定性。

-包装过程应在清洁、卫生的环境中进行，防止微生物污染。

-包装好的膏方应标明患者姓名、处方编号、制作日期、保质期、服用方法、注意事项等信息。

-膏方应储存在规定的温度和湿度条件下，做好防潮、防虫、防鼠等措施。

五、质量检验

1.每批膏方制作完成后，应按照相关质量标准进行检验，检验项目包括外观、性状、相对密度、含水量、微生物限度等。

2.质量检验由质量管理部门负责，可采用自行检验或委托有资质的第三方检验机构进行检验。

3.检验合格的膏方应出具质量检验报告，方可发放给患者使用；检验不合格的膏方应进行返工处理或报废，并记录相关情况。

六、培训与考核

1.医院定期组织从事肿瘤中医膏方制作的人员参加专业培训，培训内容包括中医理论知识、膏方制作工艺、质量控制、相关法律法规等。

2.对参加培训的人员进行考核，考核成绩作为其岗位绩效和晋升的重要依据。

3.新入职或转岗从事膏方制作工作的人员，必须经过专门培训并考核合格后，方可上岗。

七、记录与档案管理

1.建立完善的肿瘤中医膏方制作记录体系，包括原材料采购记录、验收记录、炮制记录、配料记录、熬制记录