GMP实务药品生产过程管理王雅洁副教授46课件.ppt

王雅洁副教授项目四药品生产过程管理任务十一生产环境控制技能训练二：环境微生物测定子技能二：微生物监测微生物监测1.表面微生物的测定取样：打开碟盖，无菌培养基表面与测定面直接接触，均匀按压接触碟底板，确保全部琼脂表面与取样点表面均匀充分接触，接触约5秒钟，再盖上碟盖。取样后，应立即用75%酒精擦拭被取样表面，除去残留琼脂。培养：取样后的接触碟在35℃培养24h。接触碟取样步骤1.表面微生物的测定微生物监测重点注意：1、消毒效果比较取样：取样→消毒→取样→消毒，消毒后取样避免假阴性2、取样时手指用力，让取样面与测定表面接触，注意时间微生物监测2.沉降菌的测定取样：打开盖，在被测试点放置4h，准确计时。培养：取样后的平板在35℃培养24h。实训步骤微生物监测3.浮游菌的测定测定洁净室的浮游菌。参照操作视频实训任务实训步骤采样头保护盖重点注意：1、采样头、保护盖消毒适量2、设定时（采样前）盖上保护盖3、测定时（采样时）打开保护盖微生物监测3.浮游菌的测定微生物监测3.浮游菌的测定隔天观察结果并记录1、注意单位浮游菌，采样量100L，单位CFU/m3，需要换算沉降菌，单位CFU/4h表面微生物，CFU/碟2、实验材料处理长菌培养基消毒灭菌处理，自制接触碟、平板回收3、主要设备、材料记录厂家、型号等分析结果比如：洁净工作台是否达到无菌状态，消毒前后比较75%酒精消毒效果，其他环境监测情况分析微生物监测