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美国FDA警告信的制度模式介绍

摘要

美国FDA警告信作为一种重要的监管工具，在美国药品市中发

挥关键作用，旨在监督和确保药品生产企业遵守严格的生产和质量标

准，以保障消费者的健康和安全。本文旨在系统介绍美国FDA警告信

的起源、法律性质、适用范围和签发程序，探讨了在新形势下推进监

管科学创新发展的关键问题以及该制度对促进我国药品监管高水平

发展的借鉴意义。

【关键词】警告信；药品监管；合规

美国FDA在日常药品监管工作中如果发现药品生产企业有违规

行为，通常会根据问题严重程度采取警告信、进口禁令和取消上市许

可等执法行动。其中，警告信是指美国FDA对被检查对象发出的一种

劝告性通知，同时在美国FDA网站上向社会公布［1］。警告信通常会

指出药品生产企业具体问题和违规行为，并要求接收者采取必要的纠

正措施和改进措施，以确保其产品符合美国FDA的法规要求和质量标

准。接收到美国FDA警告信的企业或个人通常需要尽快响应并采取纠

正措施，否则可能会面临进一步的法律或经济后果，例如产品召回、

制造停止或者法律处罚等。因此，美国FDA警告信对于相关企业来说

是一种严肃的警告和提醒，需要认真对待并尽快处理其中指出的问题。

本文将详细探讨美国FDA警告信制度的法律性质、适用范围及其签发

程序，阐述其对我国制药企业的影响和药品监管的借鉴意义。

1美国FDA警告信制度的法律定位

1.1美国FDA警告信制度的由来

美国FDA警告信制度的起源可以追溯到美国FDA监管权力的历史

背景。美国FDA于1906年根据《联邦食品和药品法》成立，其职责

逐步扩展，涵盖了广泛的公众健康和安全责任。1938年，《联邦食

品、药品和化妆品法》的出台大大拓展了美国FDA的监管权力和范围，

为其监管食品、药品和化妆品提供了全面的法律基础⑵。美国FDA早

期的执法策略主要依赖于诉讼和产品扣押。然而，随着其职责范围扩

大，采用更灵活和更高效的方法变得非常必要。20世纪中期，美国

FDA开始寻求标准化执法实践，警告信逐渐成为一种正式机制，主要

目标是创建一种结构化但灵活的方法解决不合规问题⑴。随着时间的

推移，警告信制度已成为美国FDA执法策略的基石，反映了美国FDA

对基于风险的透明监管流程的承诺，其己成为美国FDA监管科学的工

具之一⑶。

1.2美国FDA警告信的法律性质

美国FDA警告信虽然不是具有法律约束力的文件，但在监管中具

有重要意义。警告信是美国FDA的官方信函，用于通知企业在检查期

间或通过其他途径发现的违规行为。虽然警告信本身不构成最终的法

律行动，但通常预示着更严厉的执法措施，例如产品扣押、禁令或刑

事诉讼⑷。

警告信的法律性质植根于正当程序(dueprocess)原则⑸。正当程

序原则是美国宪法中一项基本的法律概念，旨在确保所有人都能在法

律面前获得公平和公正的待遇。正当程序原则要求在采取不利行动之

前，政府必须给予受影响的个人或组织明确通知。美国FDA在警告信

中详细列出检查期间发现的违规行为，这一过程确保企业了解其被指

控的具体违规事项，并有机会准备回应。

1.3美国FDA警告信适用范围

美国FDA警告信制度适用于受美国FDA监管的广泛行业，包括药

品、医疗器械、食品、化妆品和烟草制品。该制度覆盖与药品生产质

量管理规范(goodmanufacturingpracticeofmedicalproducts,

GMP)、标签、营销和分销相关的违规行为，具体适用领域包括⑹：

①GMP违规行为。涉及药品、生物制品等生产和质量控制流程的问题。

②错误标识和标签违规。产品标签不准确、误导或不完整，包括缺乏

科学证据支持或不符合监管标准的声明。③产品掺假。产品中可能存

在有健康风险的污染物或杂质，涉及使用未经批准的成分或未遵循正

确的生产规程，可能发生在生产过程的任何阶段。④营销和促销违规

行为。误导性广告或未经批准的促销宣传，通常涉及对产品功效或安

全性做出没有足够证据支持的声明。⑤进口违规。不遵守进口美国

FDA监管产品的有关规定，包括未能满足标签要求、提交虚假信息或

未能提供适当的文件。

除此之外，美国FDA警告信制度还涉及与临床试验、上市后监测和不

良事件报告相关的违规行为。广泛的适用范围确保美国FD