1.4财务管理与经费使用制度药物临床试验机构.docVIP

财务管理与经费使用制度

医学检验科器械临床试验

管理制度

文件编号

SMP-QXJY-004-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

建立本专业财务管理制度，实现器械临床试验财务的标准化、规范化管理。

2适用范围

适用于本专业所有的器械临床试验。

3内容及要求

3.1为加强和规范本专业器械临床试验项目的财务管理，由医院财务科负责有关器械临床试验的一切财务收入、支出的核算工作，并参照医院现行财务管理制度和机构办公室的《财务管理与经费使用制度》建立本制度。

3.2本专业器械临床试验经费主要来源于医院经费支持，和/或申办者/申办单位/合作单位/赞助单位/合同研究组织供的项目研究经费。

3.3项目经费

3.3.1研究者劳务费：由申办者/合同研究组织与研究者按照市场价格确定，金额与明细应载入临床试验合同。

3.3.2受试者辅助检查、诊疗、住院等费用：由申办者/合同研究组织根据试验方案和核定收费标准确定，金额与明细应载入临床试验合同。

3.3.3受试者补助费用：由申办者/合同研究组织根据试验方案确定，须经过伦理委员会审查，金额与明细应载入临床试验合同。

3.3.4医院管理费：为以上3.3.1-3.3.3款总费用/0.7×0.3，即临床试验总费用中以上3.3.1-3.3.3款费用占70%，医院管理费占30%，其金额应载入临床试验协议。

3.3.5资料保管费：根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，机构办公室有保管试验资料至医疗器械上市后10年的义务，如申办者有延长试验资料在研究机构保管时限的需求，医院收取1500元/年资料延长保管费用，其金额应载入临床试验合同。

3.4经费使用

3.4.1医院支持经费、医院管理费、资料保管费：主要用于临床试验机构建设、机构管理人员和研究团队人员培训、临床试验用器械、试验资料保管设施采购和维护等。

3.4.2研究者劳务费：在试验结题或阶段性结题后，由研究者根据按劳分配原则和临床试验实际完成情况，经机构办公室审核后提交财务发放。其中临床试验预计研究时限超过3年（以试验合同为准）、完成病例数超过合同规定数2/3的，可先申请发放50%研究者劳务费。临床试验机构办公室须审查临床试验实际完成情况。研究者劳务费的发放过程接受审计部门的审计监督，并按规定代扣代缴个人所得税。研究者劳务费仅在申办者/申办单位/合作单位/赞助单位/合同研究组织提供的项目研究经费范围内按照合同发放。

3.4.3受试者辅助检查、诊疗、住院等费用：在试验结题或阶段性结题后，由研究者按照受试者相关检查、诊疗、住院实际发生情况，通过医嘱录入医院HIS记账。临床试验机构办公室须审查受试者相关检查、诊疗、住院实际发生情况。

3.4.4受试者补助：在受试者完成试验流程后，由研究者根据试验方案和试验协议中受试者补助发放条款，收集受试者身份证复印件、银行卡复印件，经临床试验机构办公室审核后财务科发放受试者补助。临床试验机构办公室须审查受试者试验完成情况。

3.5经费管理

3.51器械临床试验项目经费由医院财务科单独设立会计科目、单独核算、统一管理、专项使用的管理办法，严格审批使用制度，保证试验费用专款专用。经费开支必须经机构办公室主任和专业负责人审批。所有支出的凭证内容完整、合法合规，报销手续必须齐全，经办、审批人均需签字。

3.52申办单位支付的试验费，由机构办公室、研究者与申办单位共同商定。申办者需按照协议规定的期限、数额将研究经费金额汇入医院财务帐户并由财务科开具收据。

3.5.3试验费用全部汇入专项财务，若发现有截留收入、挪用费用、私分现金者，按医院财务奖惩规定有关内容予以处罚。

3.6医院信息中心和信息系统应对临床试验相关源文件、源数据及受试者辅助检查、诊疗、住院等信息的固定和统计工作提供支持，以便临床试验经费规范管理。