1.12专业资料管理员职责药物临床试验机构.docVIP

专业资料管理员职责

医学检验科器械临床试验

管理制度

文件编号

SMP-QXJY-012-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

确保器械临床试验项目资料的完整性、安全性和可追溯性。

2适用范围

适用于本专业开展的器械临床试验项目的资料管理人员。

3专业资料管理员职责

3.1本专业设置带锁的档案柜，由本专业资料管理员负责保管本专业及临床试验项目资料。

3.2负责本专业试验材料的收集、整理、分类、编排、归档。

3.3负责分类收集公开资料（如专业管理文件、管理制度、标准操作规程、设计规范、应急预案、人员档案、培训档案等）和保密资料（包括试验资料、试验合同、病例报告表、知情同意书等）。

3.4负责妥善保管器械临床试验入组、随访期间研究相关资料，如原始资料、病例报告表、知情同意书、试验用器械管理、SUSAR报告等文件。

3.5临床试验资料，包括试验方案、研究者手册，及涉及受试者信息的各类资料，均属于保密资料，应加锁保存，不得向其他人公开。

3.6将收集的资料按照本专业《资料室管理标准操作规程》进行系统整理、编排。对各类档案做到目录齐全、类别清楚、排列有序、便于查阅。

3.7各类档案的查阅/借阅按本专业《资料室资料查阅、借阅标准操作规程》执行。

3.8严格遵守保密制度，做好资料的保密工作，不得将资料内容外泄，未经机构批准，任何人不得私自调取。

3.9试验结束后，负责将临床试验资料交给机构资料室，统一存放。

3.10接受机构资料管理员的监督与指导。

4参考依据

器械临床试验机构《制度及标准操作规程汇编》2024版

5附件

无