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临床试验运行管理标准操作规程

医学检验科器械临床试验

标准操作规程

文件编号

SOP-QXJYGL-002-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

规范本专业器械临床试验运行过程，以保护受试者的安全和权益，保证临床试验结果科学可靠，特制定本标准操作规程。

2适用范围

适用于本专业承担及参与的所有器械临床试验。

3规程内容

3.1项目准备

3.1.1本专业负责人评估项目可行性，若可行，积极配合申办者提供项目受理材料，包括但不限于临床试验专业资质、研究人员简历、资质、职称证明、临床试验场所和设备设施等。

3.1.2申办者与研究者商定试验方案、病例报告表、知情同意书等相关材料。

3.1.3申办者发起的器械临床试验项目由机构办公室统一受理，按照机构办公室《项目受理标准操作规程》办理。

3.2临床试验开始前

3.2.1申办者按照机构办公室《临床试验运行管理标准操作规程》对临床试验项目进行申请、审查等工作。

3.2.2项目受理后，本专业和机构办公室共同与申办单位、和/或申办方委托合作研究组织签订一系列的相关协议和合同，明确各方职责。

3.2.3建立项目专用的标准操作规程及记录表格，培训相关研究人员（方案、标准操作规程、器械操作）。

3.2.4参与项目启动会。

3.3临床试验进行中

3.3.1拟筛选受试者按照《受试者知情同意标准操作规程》进行知情同意过程，签署知情同意书。

3.3.2按《受试者筛选及入选标准操作规程》及试验方案规定的入排标准入选病例。

3.3.3本专业保证临床试验项目开展工作的空间足够。空间设计上确保受试者和/或其他人员感到方便、安全和有效，保障受试者样本采集的设施环境（如：采血、洗手间、临床诊室等）满足国家法律法规或者医院伦理委员会对患者隐私保护的要求，在充分保护患者隐私的前提下正确采集样本，同时患者样本采集后能在较短时间内送达检测，保证样品采集方式不会使结果失效或对检测质量有不利影响。

3.3.4专业负责人负责专业内配备足够的、专门用以保存临床试验项目相关样本和试剂的冰箱/冰柜，研究人员根据试剂说明书制定目标温度和允许范围；研究人员每天观察冰箱温度是否正常并记录。研究人员发现冰箱温度超出允许范围时，应立即报告研究者或专业负责人，并将冰箱内的临床样本和试剂取出放入符合温度要求的其他冰箱内，避免影响试剂或样本的质量。对于有害物质和生物废物的储存和处置设施应符合相关法律法规规定的分类要求。如：特殊传染病阳性样品将按有关规定分别设库，单独贮存，双人双锁，并有完善的登记和管理制度等。

3.3.5试验过程中使用的患者样品和试剂，研究人员应放置在规定的位置并以安全的方式储存，不能和其他物品混放，防止交叉污染和损坏。

3.3.6确保仪器设备的正常运行，防止污染和损坏，保证试验结果的准确可靠。

3.3.7研究人员按照试验方案进行临床试验，包括按照试验方案使用仪器设备、进行各项检查，按照《试验原始资料记录标准操作规程》记录试验原始数据。按照《试验病例报告表记录标准操作规程》填写病例报告表。

3.3.8研究者应与申办者或各参加单位保持联系，掌握临床试验进度和进展情况，解决试验中的各种问题，并做好记录。

3.3.9试验方案中规定的特殊检查项目，应及时将标本送至指定单位检查。

3.3.10临床试验进程中申办者应随时提供有关临床试验新的信息资料，研究者根据情况及时通报有关参加人员。

3.3.11临床试验进程中如对试验方案、知情同意书，或向受试者提供的信息资料有新的修改补充时，应立即暂停试验，重新申报伦理委员会，并获审批同意后方能继续进行。

3.3.12临床试验过程中有关法律、法规或技术规范有修改补充，并因此须调整试验方案时，应及时对试验方案作相应修改，并向伦理委员会报告。

3.3.13发生不良事件时及时按照《不良事件及严重不良事件处理标准操作规程》给予适当处理并作好记录，严重不良事件应按照《严重不良事件报告标准操作规程》在规定时间内报告申办者、机构办公室和伦理委员会，申办者组织进行评估，评估为不排除与试验器械相关性的，应尽快报告药品监管部门/卫生健康部门和伦理委员会。

3.3.14如受试者发生严重不良事件，需要紧急揭盲以了解其接受的治疗时，应按照《紧急揭盲标准操作规程》处理。

3.3.15发生突发事件，或该专业不能独立处理的不良事件时，应按照《防范和处理临床试验突发事件预案》处理。

3.3.16对于任何脱落病例按照《脱落病例处理标准操作规程》处理。

3.3.17药品监管部门、申办者、伦理委员会或研究者有权终止临床试验，按照《试验终止标准操作规程》终止试验