2.22 试验资料保管标准操作规程药物临床试验机构.docVIP

试验资料保管标准操作规程

医学检验科器械临床试验

标准操作规程

文件编号

SOP-QXJYGZ-009-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

保障器械临床试验资料的保管，符合标准操作规程。

2适用范围

适用于本专业器械临床试验的资料保管。

3规程内容

3.1器械临床试验入组、随访期间，研究相关资料，如原始资料、病例报告表、知情同意书、试验用器械管理、SUSAR报告等文件，应放入研究者文件夹中，由试验专业妥善保存。

3.2临床试验资料，包括试验方案、研究者手册，及涉及受试者信息的各类资料，均属于保密资料，除资料管理员、研究者及其授权的研究者以外，不得向其他人公开。

3.3资料管理员应将上述保密资料加锁保管，不与公开资料、其他资料、药品或生活物资等混放。资料管理员应建立资料查阅、借阅登记表，登记资料查阅、借阅情况。

3.4双盲试验中，如有涉及非盲态资料，应将其与其他资料分开存放，不应使盲态人员，如研究者等接触非盲态资料，破坏盲态。

3.5存放临床试验资料的柜子应有防火、防湿、防虫等措施。

3.6试验结束后，将临床试验资料交给机构资料室，统一存放。

4参考依据

《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）》

器械临床试验机构《制度及标准操作规程》2024版

5附件

无