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紧急揭盲标准操作规程

医学检验科器械临床试验

管理制度

文件编号

SOP-QXJYGZ-015-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

规范本专业器械临床试验紧急揭盲的流程，确保在受试者发生严重不良事件（SAE）或医疗紧急情况时，研究者能及时获取分组信息以采取针对性救治措施，同时保障试验数据的完整性。

2适用范围

适用于本专业进行的器械盲法临床试验的紧急揭盲过程。

3规程内容

3.1紧急揭盲的适用情形：

发生SAE且又不能判断与试验用器械是否有关，使用器械是否不当等，急需知道使用何种器械而决定抢救方案时，进行紧急揭盲。

3.2实施揭盲方法的具体要求及流程：

3.2.1由研究者提出紧急揭盲的申请，应经本专业负责人批准，并填写《揭盲记录表》。

3.2.2揭盲：研究者通过以下方式之一揭盲：

应急信件：拆封应急信件获取分组信息；

电子盲态：通过权限验证后在线揭盲。

3.2.3紧急揭盲一旦实施，该病例即被作为脱落病例，通常不计入疗效分析，但如有不良事件则纳入安全性分析。如试验方案对紧急揭盲后病例的数据分析另有规定，则按试验方案执行。

3.2.4“紧急揭盲”应局限在较小范围内进行，尽量减少由于“紧急揭盲”对盲法试验实施的影响。

3.2.5紧急揭盲后应急信件、揭盲记录表等应归入试验资料，研究者应在试验病例报告表中记录揭盲，如为严重不良事件，应在规定时间内报告相关部门。

4参考依据

《医疗器械监督管理条例（2021年第739号）》

《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）》

器械临床试验机构《制度及标准操作规程》2024版

5附件

《揭盲记录表》FJ-SOP-021-04