3.3知情同情书设计规范药物临床试验机构.docVIP

知情同意书设计规范

医学检验科器械临床试验

管理制度

文件编号

GF-QXJY-003-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

规范本专业器械临床试验知情同意书的设计。

2适用范围

适用于本专业内器械临床试验知情同意书的设计，也可用作研究者或本专业管理人员参加多中心试验方案设计时设计知情同意书的参考。

3规程内容

3.1知情同意书应包含以下内容：

3.1.1临床试验概况；

3.1.2试验目的；

3.1.3试验治疗和随机分配至各组的可能性；

3.1.4受试者需要遵从的试验步骤，包括有创性医疗操作等；

3.1.5受试者的义务

3.1.6临床试验所涉及试验性的内容；

3.1.7试验可能导致受试者的风险或不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或哺乳婴儿的风险时；

3.1.8试验预期获益，以及不能获益的可能性；

3.1.9其他可选的治疗方法，及其重要的潜在获益和风险；

3.1.10受试者发生试验相关的损害时，可获得的补偿和治疗；

3.1.11受试者参加临床试验可能获得的补偿；

3.1.12受试者参加临床试验预期的花费；

3.1.13受试者参加临床试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；

3.1.14在不违反保密原则和相关法规的前提下，监查员、稽查员、伦理委员会或药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据；

3.1.15受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密；

3.1.16有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或其监护人；

3.1.17当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式；

3.1.18受试者可能被终止试验的情况和理由；

3.1.19受试者参加试验的预期持续时间；

.3.1.20预计参加该试验的受试者人数。

4参考依据

《赫尔辛基宣言》

《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）》

器械临床试验机构《制度及标准操作规程》2024版

5附件

无