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专业质量质控标准操作规程

医学检验科器械临床试验

管理制度

文件编号

SOP-QXJYGZ-010-01

编写人

版本号

01

审核人

版本日期批准人

XX

批准日期颁布日期生效日期1目的

通过内部质控，保证参与器械临床试验的人员在临床试验全过程遵循试验方案、GCP和各项操作规程，保证试验数据记录真实、及时、准确、完整。

2适用范围

适用于本专业器械临床试验项目的质量控制。

3规程内容

3.1质控员负责本专业器械临床试验项目质控工作，质控员工作具有独立性。

3.2器械临床试验前的质控工作：

3.2.1确定与试验项目相关的仪器、设备是否符合要求。

3.2.2确定试验用器械的管理是否能达到要求。

3.2.3参加项目启动会，熟悉试验方案、研究者手册、具体试验步骤、知情同意程序、病例报告表填写、试验器械相关资料信息、不良事件的处理、严重不良事件的上报等。

3.2.4确认研究者对所有研究人员均分工并授权。

3.3试验过程中的质控工作：

3.3.1按照试验方案，对试验项目进行质控。

3.3.2知情同意：确认研究者使用的知情同意书是经伦理委员会同意的最新版的知情同意书。入组的受试者在参加试验前已签署知情同意书，且知情同意遵守伦理原则并符合要求。

3.3.3受试者的筛选及入组：受试者的筛选及入组按照试验方案和SOP进行。

3.3.4遵守试验方案：

3.3.4.1研究者按照伦理委员会批准的试验方案开展试验。

3.3.4.2试验的实施、数据的产生、记录和报告等是否遵守试验方案。

3.3.4.3研究者是否对偏离试验方案予以记录和解释。

3.3.5试验用器械的管理：

3.3.5.1确认试验用器械是否按照试验用器械接收、保管、分发、回收、退还标准操作规程管理。

3.3.5.2试验用器械是否按照试验方案使用。

3.3.5.3试验器械的贮存是否符合相应的贮存条件。

3.3.5.4试验用器械是否仅用于签署了知情同意书的合格入组受试者。

3.3.6源文件和源数据：CRF/eCRF中的数据与源文件和源数据进行核对，核查是否准确、完整、一致。若存在不一致是否做出合理的解释。

3.3.7CRF/eCRF的记录与更正：检查研究者是否及时将数据填入CRF/eCRF，是否按照《病例报告表记录标准操作规程》记录或按照申办者提供的指导说明填写CRF/eCRF。是否如实记录了受试者未做的随访、未进行的检查、退出试验或失访的原因等。对CRF/eCRF中的错误、遗漏及字迹不清及时告知研究者，研究者应按照GCP的要求进行适当更正。

3.3.8检查受试者合并治疗是否如实记录，其他合并治疗是否如实记录在病历中。

3.3.9检查实验室检查是否按试验方案执行，如有缺项，研究者是否做出说明。

3.3.10是否有方案偏离或方案违背，如有，是否按规定上报。

3.3.11不良事件的记录和报告：在临床试验和随访期间，研究者是否记录了受试者出现的与试验相关的所有不良事件的发生，严重不良事件记录在SAE报告表内，并在规定的时限内向有关部门报告，且受试者得到了及时的救治和医疗处理。

3.3.12实验室检查：对本专业仪器、设备进行检查，确保相关仪器、设备定期校验，运行正常，在有效测定范围内进行检验。

3.3.13质控报告：每次质控结束后，质控员填写《内部质控报告表》A表、B表、C表，质控员及研究者均在表中签名，存档备查。

3.4试验结束时的质控工作

3.4.1按照质控计划进行终期质控。

3.4.2确认器械管理员已将剩余器械及空包装回收并上交机构器械管理员。

3.4.3确认资料管理员已收集、整理所有的试验资料并归档保存。

4参考依据

《医疗器械临床试验质量管理规范（2022年第28号）》

5附件

《内部质控报告表》FJ-SOP-024-04