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附件1
良好试验室规范（GLP）原则
一、范围
本规范原则规定了良好试验室规范（GoodLaboratory
Practice，如下简称GLP）的有关术语和定义，以重要技术规范,
包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料
试剂、试验系统、试验样品和参照物、原则操作程序、研究的
实行、研究成果的汇报、记录和材料的存储与保管。
本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安
全研究，包括在试验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法
的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则合用于法规所规定的
所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂
与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，
以工业化学品管理。
二、术语和定义
下列术语和定义合用于本规范原则。
2.1良好试验室规范
良好试验室规范GoodLaboratoryPractice(GLP)
是有关机构运行以非临床健康和环境安全研究的计划、实
行、监督、记录、存档和汇报的运行条件的一套质量体系。
2.2有关试验机构组织的术语
试验机构testfacility
实行非临床健康和环境安全研究所需的人员、场所和操作单
元。对多场所研究来说，试验机构包括项目负责人所在场所和其
他所有的单独试验场所，这些场所，从个体上看或从整体上看,
都能称之为试验机构。
试验场所testsite(s)
研究中一种或多种阶段的执行场所。
试验机构管理者testfacilitymanagement
根据GLP原则对试验机构的组织和运行具有管理权并正式
负责的人员。
试验场所管理者testsitemanagement
(假如任命这一职位)保证其所负责的试验场所中的研究阶
段根据GLP原则执行的人员。
委托方sponsor
委托、支持和（或）提交非临床健康和环境安全研究的实体。
项目负责人studydirector
负责某项非临床健康和环境安全研究的全面实行的人。
项目代表principalinvestigator
在多场所研究中代表项目负责人对被委派的研究阶段负有
明确责任的人员。项目负责人全面负责研究实行的职责不能委派
给项目代表，包括同意和修改研究计划、同意最终汇报以保证
遵照所有合用的GLP原则。
质量保证计戈|Jqualityassuranceprogramme
是指一种独立于研究执行的明确体系（包括人员），用以保
证试验机构的管理可以遵照GLP原则。
原则操作程序standardoperatingproceduresS（Ps）
描述怎样执行在研究计划或试验指南中没有详细阐明的试
验或活动的书面程序。
主进度表masterschedule
在试验机构内协助评估工作量和跟踪研究进程的信息汇编。
2.3有关非临床健康和环境安全研究的术语
非临床健康和环境安全研究non・clinicalhealthand
environmentalsafetystudy
如下简称“研究”。是指在试验室条件下或某种环境中，对试
验样品进行的一种或一组检查，以获取数据并提交给有关国家监
督部门。
短期研究short-termstudy
使用广泛应用的常规技术进行的短时间研究。
研究计划studyplan
用于详细阐明研究目的及试验设计的文献，并包括对这些内
容的任何修。
研
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