山东省国际临床研究协调员CCRC非准入分级考试卷与答案.docVIP

山东省国际临床研究协调员CCRC非准入分级考试卷与答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究中，伦理审查的首要目的是保护：

A.研究者权益

B.申办者权益

C.受试者权益

D.医院利益

2.以下哪项不属于临床试验的基本分期？

A.I期

B.IIa期

C.IIIb期

D.IV+期

3.临床研究数据管理的核心是：

A.数据录入

B.数据质量控制

C.数据存储

D.数据统计分析

4.研究者发起的临床研究，主要研究者通常是：

A.临床医生

B.统计学家

C.药师

D.护士

5.关于知情同意书，下列说法错误的是：

A.必须采用书面形式

B.需使用受试者能理解的语言

C.只需受试者签字即可

D.要明确告知研究风险与受益

6.临床研究中不良事件的报告时限一般是：

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.一周内

7.以下哪种样本采集方式常用于临床研究？

A.指尖采血

B.静脉采血

C.足跟采血

D.以上都是

8.临床试验监查的主要内容不包括：

A.研究方案依从性

B.数据准确性

C.受试者招募情况

D.药品市场销售情况

9.临床研究中，样本量计算主要依据：

A.研究目的

B.研究经费

C.研究人员数量

D.研究地点数量

10.伦理委员会成员应包括：

A.医学专业人员

B.非医学专业人员

C.法律专业人员

D.以上都是

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.临床研究的特点包括：

A.科学性

B.伦理性

C.复杂性

D.随意性

2.临床研究中可能涉及的文件有：

A.研究方案

B.知情同意书

C.病例报告表

D.研究者手册

3.数据质量控制的方法有：

A.双录入核对

B.逻辑核查

C.数据审核

D.数据加密

4.临床研究受试者招募的途径有：

A.医院公告

B.社交媒体

C.患者推荐

D.广告宣传

5.伦理委员会审查的内容包括：

A.研究方案科学性

B.受试者权益保护

C.研究人员资质

D.研究经费合理性

6.临床试验中常用的对照类型有：

A.空白对照

B.安慰剂对照

C.阳性对照

D.自身对照

7.临床研究数据统计分析的步骤包括：

A.数据清理

B.统计方法选择

C.结果解读

D.数据造假

8.临床研究中可能出现的偏差有：

A.选择偏倚

B.信息偏倚

C.混杂偏倚

D.随机偏倚

9.研究者在临床研究中的职责有：

A.遵循研究方案

B.保护受试者安全

C.准确记录数据

D.决定研究终止

10.临床研究的质量控制环节包括：

A.研究前质量控制

B.研究中质量控制

C.研究后质量控制

D.不进行质量控制

三、判断题（每题2分，共10题）

1.临床研究可不遵循相关法律法规。（）

2.所有临床研究都必须有对照。（）

3.数据管理只需关注数据录入准确性。（）

4.研究者可自行修改研究方案。（）

5.知情同意书签署后受试者不能退出研究。（）

6.不良事件都需上报伦理委员会。（）

7.样本采集量越多越好。（）

8.监查员仅对申办者负责。（）

9.临床研究结果一定能直接应用于临床实践。（）

10.伦理委员会成员可参与研究实施。（）

四、简答题（每题5分，共4题）

1.简述临床研究中知情同意的重要性。

答：确保受试者充分了解研究相关信息，自主决定是否参与，保护其权益，体现研究的科学性与伦理性。

2.临床研究数据管理中数据质量控制的主要措施有哪些？

答：双录入核对、逻辑核查、数据审核等，保证数据准确、完整、一致。

3.研究者在临床研究中如何保障受试者安全？

答：严格遵循方案，密切观察，及时处理不良事件，做好急救准备等。

4.简述临床研究中样本采集的注意事项。

答：规范操作，保证样本质量，防止污染，准确记录采集信息等。

五、讨论题（每题5分，共4题）

1.如何提高临床研究受试者的招募效率？

答：多渠道宣传，精准定位目标人群，优化招募流程，提高研究吸引力等。

2.对于临床研究中出现的伦理问题，应如何解决？

答：及时沟通，遵循伦理原则，调整研究方案，必要时暂停或终止研究。

3.怎样确保临床研究数据的真实性和可靠性？

答：严格质量控制，规范操作流程，加强人员培训，建立监督机制。

4.临床研究结果与临床实践的转化面临哪些挑战？

答：研究设计局限性、结果外推困难、缺乏推广渠道、临床医生接受度等问题。