第一章 药典概况课件.ppt

第一章药典概况第一章药典概况

一、中国药典药典记载药品质量标准的法典国家监督、管理药品质量法定技术标准中国药典委员会编制第一章药典概况

中华人民共和国药典ChinesePharmacopoeiaCh.P1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005、2010年版共九版1963年版起分为一部、二部2005年版分为一部、二部、三部2010年10月1日起执行一、中国药典第一章药典概况

一）、药典内容凡例、正文、附录、索引一、中国药典第一章药典概况

1、凡例（九类二十八条）：对药典的解释和说明共性问题统一规定,避免重复同样具有法定约束力一、中国药典第一章药典概况

法定计量单位与符号：一、中国药典第一章药典概况

专业术语：1、溶解度指药品在溶剂中的溶解能力一、中国药典第一章药典概况

一、中国药典溶解度溶质(g或ml)溶剂(ml)现象极易溶解11溶解易溶11~10溶解110~30略溶130~100微溶1100~1000极微溶解11000~10000几乎不溶或不溶110000不能完全溶解第一章药典概况

实验方法:称取或量取供试品25±2℃一定体积溶剂中每隔5min强力振摇30秒30分内的溶解情况不见溶质颗粒或液滴一、中国药典第一章药典概况

2、温度摄氏度（℃）表示一、中国药典温度术语温度（℃）水浴98~100热水70~80微温或温水40~50室温10~30冷水2~10冰浴0放冷放冷至室温第一章药典概况

3、百分比（%）乙醇未指明浓度，95%（ml/ml)一、中国药典%溶液含溶质(g/g)100gXg(ml/ml)100mlXml(ml/g)100gXml(g/ml)100mlXg第一章药典概况

4、液体的滴指在20℃时1.0ml水相当于20滴一、中国药典第一章药典概况

5、溶液后记示的“（1→10）”等符号溶质1.0g或1.0mL加溶剂使成10ml的溶液未指明用何种溶剂,均指水溶液液体混合,名间用“-”隔开,其后括号“：”指混合体积比如：甲醇-氯仿（95：5）一、中国药典第一章药典概况

6、药筛选用国家标准的R40/3系列一、中国药典第一章药典概况

7、粉末粗细一、中国药典全部通过（筛）通过（筛）最粗粉一号三号20％粗粉二号四号40％中粉四号五号60％细粉五号六号95％极细粉六号七号95％最细粉八号九号95％第一章药典概况

8、滴定液和试液的浓度滴定液：XXX滴定液（YYYYmol/L）如：高氯酸滴定液（0.1mol/L）溶液：Ymol/LXXX溶液如：0.05mol/L醋酸铵溶液一、中国药典第一章药典概况

9、贮藏遮光：不透光的容器包装棕色容器、黑纸包裹密闭：容器密闭,防尘土及异物进入密封：容器密封,防止风化、吸潮、挥发熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严封,防空气与水分的侵入并防止污染一、中国药典第一章药典概况

阴凉处：20℃凉暗处：避光并20℃冷处：2~10℃一、中国药典第一章药典概况

10、标准品、对照品标准品：用于生物检定、抗生素或生化药品中含量（效价）测定的标准物质按效价单位（或μg）计一、中国药典第一章药典概况

对照品：用于检测时,均按干燥品（或无水物）进行计算后使用的标准物质一、中国药典第一章药典概况

标准品、对照品：鉴别、检查、含量测定的标准物质国家药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应效价测定采用“标准品”、检查或含量测定应采用“对照品”可用化学试剂,尽量避免用标准品或对照品一、中国药典第一章药典概况

11、称取样品的要求(1)“称取”或“量取”的精确度阿拉伯数码表示精确度根据有效数位确定一、中国药典第一章药典概况

称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g“2g”1.5-2.5g“2.0g”1.95-2.05g“2.00g”1.995-2.005g一、中国药典第一章药典概况

规定“精密称定”时准确至所取重量的千分之一规定“称定”时