JJF(蒙) 110-2025 经皮黄疸测试仪校准规范.docxVIP

内蒙古自治区地方计量技术规范

JJF（蒙）110—2025

经皮黄疸测试仪校准规范

CalibrationSpecificationforPercutaneousJaundicemeters

2025-05-01发布2025-08-01实施

内蒙古自治区市场监督管理局发布

JJF(蒙)110-2025

经皮黄疸测试仪校准规范CalibrationSpecification

forPercutaneousJaundicemeters

JJF(蒙)110—2025

归口单位：内蒙古自治区市场监督管理局

主要起草单位：包头市检验检测中心

参加起草单位：内蒙古包钢医院

达茂旗蒙医中医院

本规范由包头市检验检测中心负责解释

JJF(蒙)110-2025

本规范主要起草人：

耿洪燕（包头市检验检测中心）丁志军（包头市检验检测中心）

陈媛媛（包头市检验检测中心）参加起草人：

闫婧（包头市检验检测中心）周智臣（包头市检验检测中心）王君（内蒙古包钢医院）

石文斌（达茂旗蒙医医院）

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I

目录

引言 Ⅱ

1范围 1

2引用文件 1

3术语和计量单位 1

3.1术语 1

3.2总胆红素浓度单位 1

4概述 1

5计量特性 1

5.1零点漂移 2

5.2示值误差 2

5.3测量重复性 2

6校准条件 2

6.1环境条件 2

6.2测量标准及其它设备 2

7校准项目和校准方法 2

7.1校准前的检查 2

7.2零点漂移 2

7.3示值误差的校准 2

7.4测量重复性的校准 3

8校准结果表达 3

9复校时间间隔 4

附录A经皮黄疸测试仪校准原始记录参考格式 5

附录B经皮黄疸测试仪校准证书内页参考格式 6

附录C系列标准溶液配制方法 7

附录D经皮黄疸测试仪示值误差测量结果不确定度评定示例 8

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II

引言

JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定工作的基础性文件。

本规范为首次发布。

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1

经皮黄疸测试仪校准规范

1范围

本规范适用于（0～25)mg/dL范围内，用于光反射法测量新生儿经皮总胆红素的经皮黄疸测试仪的校准。

2引用文件

本规范引用下列文件：

JJF1094-2002测量仪器特性评定

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1总胆红素Totalbilirubin

总胆红素是直接胆红素和间接胆红素二者的总和。也是临床上判断黄疸的重要依据。

3.1.2黄疸Jaundice

黄疸是由于胆红素代谢障碍而引起血清内胆红素浓度升高所致的常见症状与体征。

3.1.3经皮黄疸值Percutaneousjaundicevalue

经皮黄疸值是由经皮黄疸测试仪通过皮肤对皮下组织中血清总胆红素浓度测量所得的值。

3.2总胆红素浓度单位

mg/dL或μmol/L。注：本规范参照临床常用计量单位，使用mg/dL。

4概述

经皮黄疸测试仪是用于快速测量人体（主要用于新生儿）皮肤组织中血清胆红素浓度的光学计量仪器，其测量原理为光反射法，通过白光照射皮肤，检测器接收从皮肤及皮下组织中反射回的蓝色（450nm或460nm）和绿色（550nm）对应的光能量，两波长光波密度差与胆红素浓度符合朗伯比尔定律，经过转换得到皮肤组织下胆红素浓度。

5计量特性

5.1零点漂移：不大于0.3mg/dL；

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2

5.2示值误差：不大于±1.0mg/dL；

5.3测量重复性：不大于5%。

注：以上指标不用于合格性判别，仅供参考。

6校准条件

6.1环境条件

温度：(10～30)℃,湿度：≤80%RH。周围无强光直射、无震动及电磁干扰。

6.2测量标准及其它设备

6.2.1胆红素有证标准物质，相对扩展不确定度优于2